医疗设备管理制度（通用19篇）
1、本院医疗设备因以下原因，可以申请更新：
（1）上级医疗卫生主管部门强制更新或制定的医疗设备诊断治疗标准，本院达不到该标准的医疗设备。
（2）使用期满并丧失效能，或由于自然灾害等其他原因造成损坏且无法修理或修理费用过高的医疗设备。
（3）医疗设备的诊断治疗方法较落后，不能满足医疗发展需求的.。
（4）凡达到报废标准的医疗设备。
2、医疗设备更新，必须先由使用科室提出书面申请，说明更新原因，经设备科审核，院领导审批后，按《医疗设备采购管理办法》组织采购。
医疗设备报废制度
1、凡使用期满并丧失效能，或由于自然灾害等其他原因造成损坏且无法修理或修理费太高的医疗设备，均可申请办理报废手续。
2、医疗设备报废，必须先由使用科室专管人员提出书面申请，科室内论证并科室负责人签署意见后，报有关业务主管部门签署意见。说明报废原因、数量。
3、经有关有资格的维修工程技术人员鉴定，并出具鉴定意见书，由设备科审核后报主管院领导签署意见并报院长审批。由财务部提交省国有资产管理局审批后，方可办理报废手续。
4、经批准报废的医疗设备，由设备科及财务部办理销帐手续。
5、凡报废医疗设备，均需交旧，由设备科统一存放、处置。
一、设备维护基本原则
1、设备维护工作应贯彻“预防为主”的原则，把设备故障消灭在萌芽状态，保证设备的安全运行，为生产提供最佳状态的生产设备。
2、操作人员在设备日常维护工作中要做到“三好”（管好、用好、维护好），“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。
二、设备维护的要点
1、操作工作实行设备维护保养负责制：
⑴、每台设备都要制订和悬挂维护保养责任牌，正面是责任者姓名，反面是维护保养者姓名。
⑵、严格按设备使用规程的规定，正确使用操作设备。
⑶、开车前要仔细检查设备的必检部位，如螺栓、油位、各种仪表等，然后空负荷试车，发现问题和异常现象，要停车检查，并及时报告检修责任者，立即处理。
⑷、正确地按车间制订的润滑表规定，定期添加润滑油或润滑脂，定期换油，保持油路畅通。
⑸、操作工在本班下班前将设备和工作场地擦拭和清扫干净，保持设备内外清洁，无油垢、无脏物，做到“漆见本色铁见光”。
⑹、认真执行交接班制度，交接双方要在“交接班记录本”签字，设备在接班后发生问题由接班人负责。
2、专业维修工人，实行设备包修制：
⑴、班组包区域，个人包机组。
⑵、每个设备区域和每一台设备都要制订和悬挂维护检修责任牌。区域内要悬挂班组长责任牌，单机悬挂个人责任牌，正面填写责任者姓名，反面填写检查维修责任者职责。
⑶、包修的责任班组，应按维修部门制定的区域设备检查点，分解落实到单机包修的个人，定时、定点进行循回检查包修。
⑷、维修部门应根据检查的记录，安排和落实该设备的预修计划，并报设备主管部门备案，及时排除设备事故或设备故障。
三、设备维护保养的标准
1、设备本体及周围清洁、整齐，无明显跑、冒、滴、漏现象。
2、设备润滑装置保持齐全完好并贯彻五定（定点、定人、定时、定质、定量）原则。
3、设备各部位连接紧固，状态良好。基础螺栓及各部连接螺栓、销子齐全无缺，紧固无松动现象。
4、安全防护装置及各种仪器仪表维护保管好，完整齐全，准确可靠。
四、设备技术档案管理
1、设备技术档案是设备使用期间的物质运动（包括从采购、设计、制造、安装、调试、使用、维修、更新改造、报废等全过程）的综合记载，为设备管理提供各个不同时期的原始根据。因此，工段车间和设备管理部门都应贯彻执行，逐台建立设备技术档案。
2、凡在用的设备都必须建立技术档案。
⑴、按公司制定的“设备技术档案”逐项记载。
⑵、必须要有传动示意图、液压、动力、电气等原理图。
⑶、必须要有润滑五定图表。
⑷、必须要有点检表（包括内容、标准、时间、人员及处理结果）。
⑸、设备档案的内容要随问题的出现和解决而详细记载（包括问题出现的时间、部位、损坏程度、原因、处理结果、责任者等）。
⑹、档案记载的内容、文字要整齐清晰。
3、凡在用的主要设备、应建立备件、易损件图册。
4、新设备到货后，设备库必须把随机带来的全部资料（包括图纸、说明书、装箱单等）交技术资料室复制两份，原资料归公司资料室，复制资料一份交设备管理部门，一份交设备使用部门。
5、设备大、中修，必须将检修情况（包括检修时间、检修负责人、更换的零部件、轴承、解决主要的技术问题、改进部分及图纸、调试、验收等原始记录）归档。
6、设备的技术档案管理由设备管理部门负责。
五、检查与考核
本制度由设备主管部门负责对设备使用情况定期检查，生产技术部考核，企业管理规划与基建部监督，每季度进行一次。
医疗设备科的管理制度 篇一、设备科在院长和分管院长领导下，负责全院医疗设备的管理、维修、计量。
二、设备科在科长领导下开展工作。设备科定期召开工作会议，定出工作计划，做出工作总结，对不满意的工作制订整改措施。
三、设备科全体职工遵纪守法，遵守院规院记和劳动纪律，违者按医院有关规定进行处罚。
四、牢固树立为临床一线服务，为病人服务的思想，搞好本部门工作。五、搞好仪器、设备的使用管理，减少投入，增大产出，同时杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。
六、万元以上设备购置应由使用科室填写购置申请报告交设备科，汇总后提交院设备管理委员会讨论，报院长批准和组织实施。大型设备必须经设备管理委员会论证，报上级主管部门批准后实施。
七、购进的.医疗设备必须严格验收，办理出入库手续方可设入使用。八、全院各科医疗设备应合理配置。科室间的设备调配由设备科报院长批准后实施。
九、大型设备、贵重仪器由专人负责管理，设备科和使用科室共同落实负责人。大型设备使用科室主任为责任人。
十、加强医疗设备帐物管理，各科室主任和护士长为科室设备账目管理责任人，设备科设医院设备财产总帐，各使用科室设分帐，设备科不定期对各科的帐、物进行抽查，做到总帐与分帐相符，帐物一致。
十一、贵重大型设备应建立单机档案，交档案中心妥善保存。
十二、各科需维修的仪器，应认真填写维修通知单，及时通知设备科或送设备科维修。维修技术人员应及时维修，做到常规设备完好率达100%，大型设备出现故障有专人负责维修。
十三、维修技术人员应认真填写大型设备维修记录，送档案管理人员归档。十四、需外修的设备，维修技术人员应及时报告设备科科长，报院长同意后实施。
十五、严格配件出入库制度，管好库存配件，做到帐物相符，分类合理，标志醒目，摆放整齐。
十六、加强医院计量管理，执行《计量法》的有关规定，认真执行周期强检制度。
十七、设备科各岗位工作人员应做好本岗位的各种记录，各种报表，交设备科存档。使用科室将设备使用登记，按时交设备科统计存档。
十八、各使用科室应认真管理，使用好医疗设备，设备科每月进行考核与奖金挂钩。
十九、设备、仪器维修技术人员严守操作规程，杜绝安全事故的发生。
二十、设备科全体职工应认真履行岗位职责，服从工作安排，不折不扣地完成医院和设备科交办的工作，否则，根据医院的有关规定进行处罚。
1、医疗器械档案由医疗设备科专人负责整理、分类管理。
2、医疗设备安装调试完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统一管理。
3、医疗耗材资料由专人整理后 ，在设备科保管，所有资料在耗材用完后保存10年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一管理。
4、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整化，充分发挥信息管理的作用。
5、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关医疗设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。
6、医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意防火、防潮、严防泄密。
7、医疗器械档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。
医用计量器具管理办法
1、医用计量器具的购进，须先由使用科室提出申请，经设备科长，主管院长审批后方可招标购买，与医疗器械的.采购相同。
2、库房保管员将各种计量器具的合格证书、厂家名称、出厂时间、产品型号及资料交计量人员建卡、存档。计量后，才可发放到临床科室。
3、各科室必须按有关规定和程序操作计量器具，不得随意改动计量器具的参数和基准，出现问题要及时向设备科申报，不得擅自拆除。
4、凡属医院强检计量器具，必须建立统一的计量强检制度，定期由质量监督局检定，确保强检率100%。严禁使用无检定合格证书或合格证书过期的医用计量器具。
5、医疗设备科定期对医院职工开展计量知识的教育、培训工作，开展对计量工作的定期管理考核，做好计量器具档案管理工作。
6、各科室要有专人负责，维护保养医用计量器具，对随意损坏和改动计量器具参数基准的科室和个人要追究责任。
7、医疗设备科负责报请有关医用计量器具使用造成不良事件的工作。
凡符合下列条件之一者可以作调剂处理:
(一)因工作变更不再使用的设备,技术指标下降,但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备。
(二)调剂设备中可供家用者,应严格审批和把关。
(三)所有调剂设备,包括无偿调拨和有偿调拨的医疗设备,均要经卫生行政部门及国有资产管理部门批准后才能处理。
(四)严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
一、 总则：
医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。
(一)医疗设备管理的任务
(1) 根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。
(2) 保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。
(3) 提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。
(二)医疗设备管理的内容
(1)实行医疗设备全过程管理
即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。
(2) 对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。
(3)实行医疗设备全员管理
即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的问题。
二、新增医疗设备管理规定
第一条 本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。
第二条 医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。
第三条 医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。
第四条 施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写
第五条 医疗设备管理部门应及时建立
三、 医疗设备使用管理规定
第一条 医疗设备仪器使用前，医疗设备管理人员要与人事部配合，组织
操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。
第二条 使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。
第三条 使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度， 准确填写规定的各项运行记录。
第四条 为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。
第五条 医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。
四、医疗设备事故分析处理办法
第一条 发生医疗设备事故，医疗设备管理部门、值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。
第二条 发生医疗设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、医疗设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。
第三条 医疗设备管理人员、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析，写出
第四条 人为事故应根据情况按
第五条 属医疗设备自然事故，维修部进行处理，采取防护措施。
五、医疗设备检修保养规定
第一条 医疗设备管理人员编制医疗设备检查保养计划，报部门负责人审核，呈报院长批准后执行。
第二条 使用部门根据批准的检修保养计划，安排具体人员负责实施。
第三条 检修保养人员应及时在
六、医疗设备日常维修管理办法
第一条 使用部门的医疗设备发生故障，须填写
第二条 医疗设备管理部门接到通知，随即在
第三条 维修工作完毕，主修人应在
第四条 紧急的医疗设备维修，由使用部门用电话通知，由医疗设备管 理部门先派人员维修，同时使用部门补交
第五条 维修部门不能修复的，由使用部门负责在登记簿上注明原因，应采取特别措施，医疗设备管理部门联系外请尽快修复。
七、医疗设备运行动态管理制度
第一条 医疗设备运行动态管理，是指通过一定的手段，使各级维护与管理人员能掌握医疗设备的运行汇况，依据医疗设备运行的状况制订相应措施。
第二条 建立健全系统的医疗设备巡检措施。
各作业部门要对每台医疗设备，依据其结构和运行方式，定出检查的部位(巡检点)、内容(检查什么)、正常运行的参数标准(允许的值)并针对医疗设备的具体运行特点，确定出明确的检查周期，
第三条 建立健全巡检保证体系。
岗位操作人员负责对本岗位使用医疗设备的所有巡检点进行检查，医疗设备管理部门人员要负责对重点医疗设备的复检任务。
第四条 信息传递与反馈。
岗位操作人员巡检时，发现医疗设备不能继续运转需紧急处理的问题，要立即通知医疗设备管理部门。一般隐患或缺陷，检查后登记，并及时传递给医疗设备管理部门。 医疗设备管理部门还要负责将各方面的巡 检结果，汇总整理，列出重点问题及时输人电脑并将其反馈给使用部门，便于综合管理。
第五条 动态资料的应用。
1.医疗设备管理部门针对医疗设备缺陷、隐患，提出应安排检修 的项目，纳入检
修计划。
2.重要医疗设备的重大缺陷，医疗设备管理部门应协同作业部门主要负责人组织研究，确定控制方案和处理方案。
第六条 医疗设备薄弱环节的立项处理。
凡属下列情况均属医疗设备薄弱环节：
1.运行中经常发生故障停机而反复处理无效的部位。
2.运行中影响医疗质量和效率的医疗设备、部位。
3.运行达不到维修周期要求，经常要进行计划外检修的部位(或医疗设备)。
4.存在不安全隐患(人身及医疗设备安全) 且日常维护和简单修理无法解决的部位或医疗设备。
第七条 对薄弱环节的管理。
1.医疗设备管理部门要依据动态资料，列出医疗设备薄弱环节，按时组织审理，确定当前应解决的项目，提出改进方案。
2.各作业部门要组织有关人员对改进方案进行审议，审定后列入检修计划。
3.医疗设备薄弱环节改进实施后，要进行效果考察，作出评价意见，经有关领导审察后，存入医疗设备档案。
八、医疗设备故障处理办法
第一条 医疗设备发生故障，岗位操作和维护人员能排除的应立即排 除，在当班记录中详细记录。
第二条 岗位操作人员和维护人员无力排除的医疗设备故障要详细记录并逐级上报，同时精心操作，加强观察。
第三条 未能及时排除的医疗设备故障，必须及时研究决定如何处理。
第四条 在安排处理每项缺陷前，必须有相应的措施，明确专人负责，防止故障扩大影响。
九、报废医疗设备管理规定
第一条 医疗设备年久陈旧或坏损不适应工作需要或无再使用价值，使用部门申请报损、报废之前，医疗设备管理部门要进行技术鉴定与咨询。填写意见书交使用部门。
第二条 使用部门将
第三条 报损、报废旧医疗设备由医疗设备管理部门负责按有关规定处置。
一 组织机构
1 医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以药械科为主体，包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。
2 医院设备归口管理部门为药械科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。 3 财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。
二 药械科设备管理职责
1 药械科是医院设备管理的专业部门。是在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。 2 参加医院设备的全过程管理，设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。
3 负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。
4 负责编制落实设备的维修计划并组织实施。
5 负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。
6 负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。
7 必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。
8 分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。
9 按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。
三 使用科室反馈职责
1 及时向药械科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。
2 认真做好医疗设备的效益分析工作，1万元以上医疗设备每半年次月10日前7月10日前和1月10日前报送药械科;每月25日前报送设备完好及使用状态报表。
3 爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行。
4 认真填写设备运转维修保养记录。做到内容详实准确。
5 充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备和科室，经有关部门审核后酌情处理。
四 设备的购置计划
1 各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本年度末编制购置计划。其内容为：设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。 2 药械科综合科室计划会同有关部门对所购设备的可行性、先进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。编制下年度设备购置计划上报院讨论，由院长审定后药械科组织实施。
3 药械科根据院批计划，在资金到位的情况下，进行设备购置前的市场调查、可行性分析及考察工作。
4 对1万元以上大型设备及批量设备的购置，向院提出申请，组织进行招标采购。 5 1万元以内的设备，由使用科室提出申请、论证报院长审批后，实施招标购置
6 凡新购设备在药械科与供应商签订合同的同时，必须填写由使用部门、设备科、财务科、分管院长会签的包括：设备名称、规格型号、生产厂家、金额等在内的《固定资产购置审批表》，才可实施购置。
7 一切设备的采购程序由纪检、审计参与监督。
五 设备验收、安装、调试
1 首先设备管理人员、工程技术人员和设备操作人员要认真阅读相关技术文献、熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，根据合同及附件、技术要求等拟定验收方案，制定验收计划。
2 设备到达前根据设备的工作环境、条件、要求，准备好防光、防潮、放射线辐射、特殊接地线等要求，准备好所需的水、电、气系统设施。
3 现场点货由设备管理人员、工程技术人员、档案人员、操作人员、供货方共同启封验货。
4 检验设备的品名、数量、外包装和设备外观的完好状况，核对配件、备件、出厂合格证、中外文说明书、装箱单以及其它专用技术资料是否齐全，一切无误后再接收设备。并由档案室进行归档保管。
5 根据验收计划进行技术参数的鉴定及安装、调试验收，并对结果作出详细记录。 6 设备经安装调试验收合格后由药械科、使用科室共同填写《设备验收单》。
7 设备管理人员及时建帐建卡，并列入维修保养计划，同时协助使用科室建卡、建立设备运行维修保养记录本。做到帐卡物一致。
六 设备的维护保养
1 设备的维护保养工作实行日常维护保养与计划检修相结合，专业管理与群众管理相结合。
2 设备的维修保养应按照制定的设备维修保养计划并参照随机附带的设备维修手册进行。
3 设备日常管理与保养由使用科室负责，日常保养在每次使用设备后进行，保养内容：清洁、调整、紧固等，配套设施摆放整齐。保养后加盖防尘罩等。
4 设备拆机保养由设备维修人员按计划定期进行。
5 设备在使用中出现故障或损坏，使用科室要及时通知设备维修人员，维修人员到现场维修调试。如维修人员也无法解决的问题，由药械科负责与供方联系解决。
6 特殊设备价值在10万元以上，医院无维修能力的如：CT、彩超、MECT等，由设备科负责与厂方签定年度维修保养合同。
7 设备维修人员必须做好每次的维修保养记录。
七 设备的调拨、租赁、转让与报废
1 设备调出、调入必须经分管设备的院长审批后进行。
2 院内设备调拨，必须由双方使用科室填写《院内设备调拨单》并由分管院长、药械科、财务科签字后才可调拨，同时调整卡片。
3 设备外借、转让、租赁必须严格按照设备分级管理权限审批后处理，任何科室和个人都不允许将院属设备外借转租。
4 加强停用、闲置设备管理，不得随意拆卸，帐、卡、物相符，建立资产库集中管理。 5 根据设备技术状况和报废条件，对需报废的设备按有关审批程序进行。已批准报废设备，应按有关规定妥善处理，严禁擅自处理报废设备。
6 报废条件
1) 已达到使用年限，设备老化、性能落后、无使用价值;
2) 严重影响安全，且不宜修复的设备
3) 无修复价值，修理成本过高，且严重浪费能源的设备。
八 设备技术档案，统计资料管理
1 主要专业设备使用说明书、维修手册;
2 设备出厂合格证、装箱单、验收单;
3 固定资产购置审批表、合同、付款通知单，使用记录检修报告;
4 各种台帐、卡片、主要设备技术状况、维修计划完成情况;
5 大型设备的效益分析、利用率、完好率统计。
九 设备的事故处理
1 事故及责任的划分
1) 小事故 因操作保管不当损坏设备配件或造成设备丢失的，损失金额在1千元以内的。
2) 一般事故 因未按操作规程操作或工作责任心差造成设备丢失、设备损坏，可以修复的;损失金额在1万元以内的
3) 重大事故 违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达1万元以上的;可修复，修复资金达设备净值50%以上的。
4) 特大事故严重违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达5万元以上的;可修复，修复资金达设备净值60%以上的。
2 对事故责任人的处罚
1) 事故责任人应分为：负全部责任者、负主要责任者、负同等责任者、负次要和一定责任者。分别按造成直接经济损失100%、70%、50%、30%、10%罚款。
2) 根据事故、责任人的划分，按一定比例赔偿直接经济损失，事故情节和事故性质严重的可并处警告、记过、记大过或解除劳动合同。
3) 隐瞒事故和事故情节的科室领导及有关人员，处以经济处罚，情节和性质严重的可并处警告、记过处分。事故的调查和处理必须坚持实事求是、尊重科学的原则，对事故有关责任人的处罚应遵守教育为主、处罚为辅的原则;人人平等的原则;事故责任和处罚相当的原则;按规定处罚，避免处罚过重或过轻;行政处罚和经济处罚相结合的原则。对于处罚金额可根据医院有关规定执行，对设备人为损坏，造成重大、特大事故的责任人，应视情节轻重，追究其法律责任。
各科室:
随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。医疗设备的正常运行对医院越来越重要，因此对设备的管理、维修、保养的要求也随之越来越高。根据国家有关对医疗设备管理方面政策法规条例的规定，结合我院的实际情况，我院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。有关医疗设备管理制度具体内容如下:
一、设备科职责
设备科是全院医疗设备管理的职能部门。在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。具体职责如下:
1、参加医院设备的全过程管理，介入设备的规划、调研、主控审查、设备选型、购置验收、入出库管理、安装调试。
2、负责医院范围内设备的业务管理，组织使用科室建立健全设备台帐，建立设备管理责任制及设备维修保养记录。
3、负责编制落实设备的维修计划并组织实施。
4、定期下科室巡回检查设备的完好情况，检查各科室设备保养情况。
5、分类健全设备明细台帐，建立设备库房和设备管理数据库。
6、做好年度大型医疗设备的效益分析工作，发现问题及时解决，努力提高设备的使用率，充分发挥设备的效益。
二、设备使用科室职责
各使用科室负责设备的使用、日常保养、现场管理工作。科主任是各科室设备管理第一责任人，具体职责如下:
1、建立设备台帐和设备维修保养记录。万元以上设备须规定专人负责管理。
2、爱护设备，认真做好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度，保证设备的平稳运行。
3、及时向设备科反馈设备的运行故障及维修后运行效果情况，认真做好运行保养记录，做到内容祥实准确。发现设备不正常损毁，应书面报告情况并分析原因。
4、未经设备科同意，各科室不得擅自将有关设备外借出院。如设备出现故障需请院外专业人员维修或确需带到院外维修，须经设备科同意或设备科人员在场。
5、严禁在相关设备上安装一些来历不明的软件和游戏。未经设备科同意严禁将设备与外网和移动存储介质连接。
三、设备的维护与保养
1、设备的'维护保养工作实行日常维护保养与计划检修相结合，专业管理与群众管理相结合。
2、设备的维护保养应按照指定的设备维护保养计划并参照随机附带的设备维护手册进行。
3、设备日常管理与保养由使用科室负责，日常保养在每次使用设备后进行，保养内容: 清洁、调整、紧固等，配套设施摆放整齐。
4、设备拆机保养由设备科维修人员按计划定期进行。
5、设备在使用中出现故障或损坏，使用科室要及时通知设备科维修人员，维修人员到现场维修调试。如维修人员也无法解决的问题，由设备科与供方联系解决。
6、特殊设备价值在100万元以上，医院如无维修能力的: CT、彩超、MRI、直线加速器等，由设备科负责与厂方签定年度维修保养合同。
7、设备科维修保养人员必须做好每次的维修保养记录。
四、医疗设备的安全管理
1、 水电科应积极配合设备科定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。 定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。
2、使用科室应保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证机房环境符合设备使用要求。
3、 设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。对放射、放疗、核医学、高压氧舱等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。
4、 操作人员应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。
五、医疗设备维修的应急保障
（1）、设备科实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过院总值班通知设备科值班人员。
（2）、对于国家规定的假期期间，设备科应将排班表送达院办公室。值班人员在接到报修电话后要及时作出响应。
（3）、设备科值班人员如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
六、设备的事故处理与罚则
1、事故及责任的划分
（1）、小事故 因操作保管不当损坏设备配件或造成设备丢失的，损失金额在壹万元以内的;
（2）、一般事故 因未按操作规程操作或工作责任心差造成设备丢失、损坏，可以修复的，损失金额在10万元以内的；
（3）、重大事故 违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达10万元以上的；可修复，修复资金达设备净值50%以上的；
（4）、特大事故 严重违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达50万元以上的；可修复，修复资金达设备净值60%以上的；
2、对事故责任人的处罚
（1）、事故责任人应分为: 负完全责任者、负主要责任者、负次要和一定责任者。
（2）、根据事故、责任人的划分，按一定比例赔偿直接经济损失（负完全责任者赔偿全部的经济损失。主要责任者、负次要和一定责任者按6/3/1的比例赔偿损失）。事故情节和事故性质严重的可并处警告、记过、记大过或开除公职。
（3）、对隐瞒事故和事故情节的科室领导及有关人员，处以经济处罚，情节和性质严重的可并处警告和记过处分。事故的调查处理必须坚持实事求是、尊重科学的原则，对事故有关责任人的处罚应遵守教育为主，处罚为辅的原则、人人平等的原则、事故责任与处罚相当的原则、按规定处罚，避免处罚过重或过轻，行政处罚和经济处罚相结合的原则。对于处罚金额可根据医院实际情况增减，对设备人为损坏，造成重大、特大事故的责任人，应视情节轻重，追究其法律责任。
为了保障患者的健康与安全，医疗设备在使用一定时间后需要进行更新或报废。为了规范医疗设备报废的管理工作，制定以下医疗设备报废管理制度。
一、报废设备的定义及分类
报废设备：指因设计、技术、工艺、质量等原因或者因已经服役年限达到国家规定的期限，无法再安全、有效、可靠地使用的医疗设备。
分类：按国家有关法规规定的医疗设备分类法进行分类。
二、报废设备的处理流程
1.设备检定：对报废设备进行检定，明确设备是否可以再次使用或需要进行修复等。
2.确认报废：按照检定结果，确认设备是否真正报废。如确实无法再使用，则确认为报废设备。
3.标记及封存：对确认为报废设备的设备进行标记，以避免误用或对未报废的设备进行标记。
4.分类存放：按照设备分类，对报废设备进行分类存放。
5.处理方式：对不同类型的报废设备采取相应的处理方式。
a、环保、卫生设备等可经过环保认证单位或者专业单位对设备进行回收、拆卸和利用。
b、电子产品、废旧设备和回收利用物等应提交统一的回收单位进行回收。
c、尽可能的回收用料，节约资源，减轻环境压力，遵守相关法律法规。
三、报废设备处理的相关责任人
1.医疗设备管理部负责对报废设备的检定、确认市场及存放等操作。
2.设备处置单位按照处理流程对报废设备进行处理，负责设备处置的安全、卫生等相关工作。
3.环保单位对有关设备的回收、拆卸、利用等工作提出具体建议，或者进行全程监管和质量检测。
四、报废处理的定期检查和报告
1.定期检查：行政管理部门配合环保单位，定期对医疗设备报废处理情况进行检查，确保设备回收利用安全、环保等相关工作进行。
2.报告：相关责任人应每年就医疗设备报废处理情况进行报告，行政管理单位负责将医疗设备报废处理情况作为工作的重要内容进行监督管理。
以上是医疗设备报废管理制度，制度的实施将有利于医疗设备的安全使用，减少不良事件的发生以及确保环境安全。同时，定期检查和报告也将能够让有关部门及时了解医疗设备报废处理情况，及时掌握问题、解决问题，提升医疗设备报废管理水平，保障患者和医务人员的健康和安全。五、报废设备处理中的环保问题
医疗设备的报废处理涉及到环保问题，因为许多医疗设备中含有对环境有害的材料，如危险废物、重金属、汞等有害物质。因此，在医疗设备报废处理过程中，有必要注重环保问题，并采取相应的对策，包括：
1.对报废设备进行环保检测：对报废设备进行环保检测，确保设备中的有害物质得到有效处理，防止有害物质对环境的污染。
2.严格遵守相关环保法律法规：恪守环保法律法规，避免环境安全问题。同时，做好相关报表和文件记录，存档备查，使备案工作更加规范、规范。
3.建立完善的绿色回收利用系统：建立完善的回收利用机制，推进“绿色回收利用项目”，力争将废弃设备最大限度地回收利用，减少对环境的危害。
六、报废设备处理中的安全问题
医疗设备报废处理需注重安全问题，因为使用过的设备中有可能残留有毒有害物质，若不注意安全，将会对人员造成伤害。因此，在报废设备处理过程中，不仅要采取一些安全措施，如穿戴防护设备，而且应有足够的保障条件。
1.建立安全技能教育和培训制度：为参加医疗设备报废处理的工作人员提供必要的安全知识和技能培训，确保工作人员能够认真履行职责，遵守规定，确保自身安全。
2.提供安全保障设施：提供必要的`安全保障设施，如防灼烧、防眩光等的安全设施，确保工作人员安全作业。
七、报废设备处理中的经济问题
对报废设备进行处理并不仅涉及环保和安全问题，而且也涉及到经济问题。因为医疗设备价格昂贵，所以在处理过程中应注意节约成本，避免浪费。同时，也要合理安排处理成本，在保证基本安全和环保的前提下，降低成本。
1.开拓多元渠道：在报废处理过程中，尽可能地扩大处理渠道，开拓多元渠道，降低处理成本。
2.制定成本管理制度：通过制定成本管理制度，提高管理水平，合理控制成本，保证经济的合理性和可持续性。
八、报废设备处理中的管理问题
医疗设备报废处理涉及到许多方面，如环保、安全、成本等，是一个复杂的系统工程。因此，在报废设备处理过程中，需要有一个固定的管理制度来支持并保证工作的顺利进行。
1.制定完善的报废处理程序：在文件上制定完善的医疗设备管理制度，对于不同类型的医疗设备报废进行不同的处理。
2.实行专人负责原则：在每个环节中指定专人负责，确保每个处理环节顺利进行并保证医疗设备的安全。
3.建立严谨的考核机制：对医疗设备管理人员、处理人员等进行定期考核，促进报废设备处理工作的规范化、标准化和科学化。
九、报废设备处理中的监管问题
医疗设备报废处理涉及许多方面的工作，涉及到顶层设计、通行规定等。为了保证医疗设备的安全、环保、经济、管理等的有效性，必须建立健全的监管机制。
1. 制定监管机制：国家统一组织并制定医疗设备报废处理监管机制，建立分层分类管理模式。
2. 定期检查和考核：对医疗设备报废处理情况进行定期考核监督，及时发现和解决问题。
3. 建立督察和举报机制：建立督察和举报机制，加强对操作过程的监管，并及时查处违法违规行为。
十、结语
医疗设备报废处理是一项复杂的工程，涉及许多方面，需要各个方面的配合和支持。仅仅依靠一方的力量是难以解决医疗设备报废处理问题的。通过本制度的建立，为建立健全的医疗设备报废处理工作机制，保障医疗设备的安全，增强医疗设备管理的规范化与成效，进一步促进医疗服务质量的提升和保障患者的健康和安全，具有重要的现实意义和长远意义。
医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分,也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用,特制订如下制度:
(一)档案管理的要求:要体现真实、完整、动态。
(二)确定兼职档案员一名,负责医疗仪器设备的建档工作。
(三)凡属固定资产管理的医疗设备,均应建立医疗设备档案;5万元及以上的医疗设备应建立完整的档案,5万元以下的医疗设备建立简易档案(具体简易程度要根据仪器设备的特性、使用的场合来决定)。
(四)医疗仪器设备完整档案的内容包括:
1.筹购资料:申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗器械的合法证件等。
2.仪器设备随机资料:产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其它有关资料。
3.管理资料:操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用维修记录、效益评价及调剂、报废情况记载等。
(五)档案的建立:
1.兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收,并详细记录随机所附的有关技术资料。
2.收集建档范围内的有关资料。
3.整理、分类、登记,建立设备档案。
(六)档案的管理:
1.5万元以上的医疗设备档案交医院总档案室保管,5万元以下的`档案由医疗设备科负责保管。
2.上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作,5万元及以上的设备档案移交给医院总档案室保管。
3.及时做好动态档案信息的补充更新工作。
4.医疗设备档案的借用手续,遵守医院总档案室的规定。
5.技术档案要按规定保存时间进行保管;销毁档案资料要经过批准。
6.兼职档案管理人员工作变动时,要办理好档案移交工作。
1、全院各科医疗设备统一由设备科管理。
2、医疗设备购置应做好准备工作,包括效益预测、设备使用条件、安装设备的房屋和相应的辅助设施。
3、建立健全设备的.技术档案,包括设备的采购、验收、登记、保管、发放、安装、保养、维修、报废等资料。
4、负责设备的安装、调试、维修、保养,保证医疗设备始终处于良好的使用状态,避免闲置、积压、浪费,提高设备的使用率、完好率。
5、加强科室设备的管理,各科室要逐级建立使用管理责任制,指定专人管理,仪器使用人员要严格按照仪器的操作规程进行操作。
6、各科室对医疗设备必须建立保养、维护制度,认真做好使用情况登记,定期核对、反馈信息。对大型贵重仪器设备应安排专人负责。
7、各科室使用的仪器一经发现异常,应立即通知设备科有关人员,以确保人机安全。
8、保持仪器设备(包括主机、附件、说明书)完整无缺,破损失灵部件凡未经设备科检验不得任意丢弃。
9、大型精密仪器要制订定期保养和检测制度,计量仪器、压力容器要定期检测,持证使用。
10、各科室医疗设备发生故障时,未经批准不得自行带往外地维修。
11、医院所有医疗设备原则上不外借,特殊情况必须经设备科同意,院领导审批后方能借出;收回时,由保管科室检查无误,并及时告知设备科。
医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。
（一）医疗设备管理的任务
（1）根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。
（2）保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的'技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。
（3）提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。
（二）医疗设备管理的内容
（1）实行医疗设备全过程管理即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。
（2）对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。
（3）实行医疗设备全员管理即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的问题。
二、新增医疗设备管理规定
第一条本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。
第二条医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。
第三条医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。第四条施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写"医疗设备安装验收单"方可使用。
第五条医疗设备管理部门应及时建立"医疗设备卡"。
三、医疗设备使用管理规定
第一条医疗设备仪器使用前，医疗设备管理人员要与人事部配合，组织操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。
第二条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。
第三条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。
第四条为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。
第五条医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。
四、医疗设备事故分析处理办法
第一条发生医疗设备事故，医疗设备管理部门、值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。
第二条发生医疗设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、医疗设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。
第三条医疗设备管理人员、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析，写出"事故分析报告"签注处理意见，报上级。
第四条人为事故应根据情况按"奖惩条例"的条款及处理权限，对责任者给予行政、经济处分。
第五条属医疗设备自然事故，维修部进行处理，采取防护措施。
五、医疗设备检修保养规定
第一条医疗设备管理人员编制医疗设备检查保养计划，报部门负责人审核，呈报院长批准后执行。
第二条使用部门根据批准的检修保养计划，安排具体人员负责实施。
第三条检修保养人员应及时在"医疗设备保养记录表"中登记派工项目、时间及完成情况。
六、医疗设备日常维修管理办法
第一条使用部门的医疗设备发生故障，须填写"报修申请表"，经部门主管签字交医疗设备管理部门。
第二条医疗设备管理部门接到通知，随即在"日常维修工作记录簿"上登记接单时间，根据事故的轻重缓急及时安排有关人员处理，并在记录本中登记派工时间。
第三条维修工作完毕，主修人应在"报修申请表"中填写有关内容，经使用部门主管人员验收签字，并将请修单交回医疗设备管理部门并及时将维修内容登记入医疗设备卡片，第四条紧急的医疗设备维修，由使用部门用电话通知，由医疗设备管理部门先派人员维修，同时使用部门补交"报修申请表"使用部门补各项记录，其他程序均同。第五条维修部门不能修复的，由使用部门负责在登记簿上注明原因，应采取特别措施，医疗设备管理部门联系外请尽快修复。
七、医疗设备运行动态管理制度
第一条医疗设备运行动态管理，是指通过一定的手段，使各级维护与管理人员能掌握医疗设备的运行汇况，依据医疗设备运行的状况制订相应措施。
第二条建立健全系统的医疗设备巡检措施。各作业部门要对每台医疗设备，依据其结构和运行方式，定出检查的部位（巡检点）、内容（检查什么）、正常运行的参数标准（允许的值）并针对医疗设备的具体运行特点，确定出明确的检查周期。
第三条建立健全巡检保证体系。岗位操作人员负责对本岗位使用医疗设备的所有巡检点进行检查，医疗设备管理部门人员要负责对重点医疗设备的复检任务。
第四条信息传递与反馈。
岗位操作人员巡检时，发现医疗设备不能继续运转需紧急处理的问题，要立即通知医疗设备管理部门。一般隐患或缺陷，检查后登记，并及时传递给医疗设备管理部门。医疗设备管理部门还要负责将各方面的巡检结果，汇总整理，列出重点问题及时输人电脑并将其反馈给使用部门，便于综合管理。
第五条动态资料的应用。
1.医疗设备管理部门针对医疗设备缺陷、隐患，提出应安排检修的项目，纳入检修计划。
2.重要医疗设备的重大缺陷，医疗设备管理部门应协同作业部门主要负责人组织研究，确定控制方案和处理方案。
第六条医疗设备薄弱环节的立项处理。凡属下列情况均属医疗设备薄弱环节：
1.运行中经常发生故障停机而反复处理无效的部位。
2.运行中影响医疗质量和效率的医疗设备、部位。
3.运行达不到维修周期要求，经常要进行计划外检修的部位（或医疗设备）。
4.存在不安全隐患（人身及医疗设备安全）且日常维护和简单修理无法解决的部位或医疗设备。
第七条对薄弱环节的管理。
1.医疗设备管理部门要依据动态资料，列出医疗设备薄弱环节，按时组织审理，确定当前应解决的项目，提出改进方案。
2.各作业部门要组织有关人员对改进方案进行审议，审定后列入检修计划。
3.医疗设备薄弱环节改进实施后，要进行效果考察，作出评价意见，经有关领导审察后，存入医疗设备档案。
八、医疗设备故障处理办法
第一条医疗设备发生故障，岗位操作和维护人员能排除的应立即排除，在当班记录中详细记录。
第二条岗位操作人员和维护人员无力排除的医疗设备故障要详细记录并逐级上报，同时精心操作，加强观察。
第三条未能及时排除的医疗设备故障，必须及时研究决定如何处理。
第四条在安排处理每项缺陷前，必须有相应的措施，明确专人负责，防止故障扩大影响。
九、报废医疗设备管理规定
第一条医疗设备年久陈旧或坏损不适应工作需要或无再使用价值，使用部门申请报损、报废之前，医疗设备管理部门要进行技术鉴定与咨询。填写意见书交使用部门。
第二条使用部门将"报废申请单"附意见书一并上报，按程序审批。
第三条报损、报废旧医疗设备由医疗设备管理部门负责按有关规定处置。
凡符合下列条件之一者可以调剂处理:
1、累计停用一年以上的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。
2、因工作变更不再使用的'设备:技术指标下降,但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备,平均利用率在20%以下者。
3、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、不许扩散和转让、淘汰的医疗设备或待报废的设备作为装置设备调剂。
4、调剂设备中可供家用者,审批时应严格审批和把关。
5、调剂设备应本着就内就近的原则,尽量避免长途运输,造成不必要的损失。
6、所有调剂设备,包括无偿转让的医疗设备,在估价时,应根据使用期限、技术状况等合理作价,经双方协商并签订协议,按合同执行。
7、实际办理后要及时履行财务手续,调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用,不得挪做其他用途。
8、所有待调剂设备,均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蚀、损坏、遗失。
9、加强对设备调剂工作的财务管理监督,对利用调剂设备的便利损公肥私的行为应予以追究,严肃处理。
一、设备科在院长和分管院长领导下，负责大型医疗设备的购置申请汇总，提交设备管理委员会和领导讨论，编置购置计划。
二、参与大型设备可行性调查和论证，写出论证报告。
三、负责医疗设备器械的验收、维修、使用管理、报废、鉴定及其财产帐目、档案资料收集。
四、了解各科室设备配置情况，合理调配。
五、对仪器使用科室进行考核，每月给出评分。
六、负责全院计量工作。
七、负责维修考察等有关对外联系和院领导安排的其它临时性工作。
八、负责仪器设备的信息收集、提供、反馈工作，为医院仪器、设备的装备当好参谋。
设备器材科是医院医疗设备管理的专业部门。在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。
一、参加医院医疗设备的全过程管理，医疗设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。
二、负责医院范围内医疗设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录，按固定资产台账贴标识卡统一管理。
三、负责编制落实医疗设备的维修计划并组织实施。
四、负责组织医疗设备调拨、报废的鉴定及报批工作。
五、负责组织编制、审查上报医疗设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。
六、定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。
七、分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。
八、按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。
设备调拨制度
一、设备有价或无价向外调拨时，必须履行设备调拨手续，并经有关领导审核批准后，方能向外调拨。
二、调拨设备必须保证医疗业务正常工作，按设备价格，年限和数量等核算计价。
三、院内设备调拨手续有设备调出部门先提出设备调出理由，经设备管理部门审核，由设备调入部门提出申请，经有关领导批准后方可调拨。
四、院外设备调拨手续，由设备调出部门提出设备调拨申请，经设备管理部门审核，被调拨设备在本院确实已经无法使用，但调拨院外确实有使用价值，报请院领导批准后方可有偿调拨。
医疗器械使用管理制度
（一）正确使用
1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用
1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与维修主管人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。
2.保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
3.保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。
医疗设备报废制度
一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。
二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核批准。单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。
三、经批准报废的医疗设备，由医疗设备科会计办理销帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。
四、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备须由设备科报国有资产管理局处理。
医疗设备购置及引进制度
一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。采购人员在采购过程中必须严格自律，采购质优价廉的物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材坚决退换。
二、单价在5万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究决定是否购买。
三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购买设备中获得的折扣全部归公，绝对禁止收受回扣。
四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请省市有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必须认真填写《精密、贵重仪器设备档案》内容栏目
五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。
医疗设备科工作制度
一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调配、供应、保养、维修、更新及应用分析的全面管理工作。
二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年度、月计划报请主管院长、院长审批，并做好相关论证工作。
三、严格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示工作。
四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定期清库，打印月报表，尽量做到零库存管理。
五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。 六、做好每月的医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符，凭证装订整齐，保存完好。
七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。
八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学和科研任务的顺利完成。
九、积极开展技术革新及科研工作，定期做好大型设备更新和应用分析，充分发挥医疗设备的作用。
十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测工作。
十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管理条例，严把质量关。
十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工作，建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。
十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人员的上岗证复印件。
十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临床一线工作顺利进行。
十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。
医疗器械管理制度
医疗器械包括医疗设备、医用耗材（低值易耗品、卫生材料、一次性用品、高值耗材）、医用试剂、消杀用品、医疗设备配件及软件。
1、医疗器械的计划管理
（1）凡医院由国家无偿调拨、拨款购置、租赁、奖励、院资金购置及接受捐赠的医疗设备均属于此管理范围。
（2）医院所有医疗设备一律由医疗设备科有计划地统一购入。各使用科室应本着先急后缓、勤俭节约的原则，结合临床和科研工作需要，在做好可行性预算的前提下，向医疗设备科做出每月计划和年度计划，由医疗设备科统一汇总，经有关部门及医院领导批准后方能实施。未经批准，不得擅自订购任何医疗器械。
（3）医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资的品名、产地、规格、型号、性能、数量等，供购置时参考。
（4）医疗设备的购置计划须经使用科室论证小组成员签字，报设备科统一制定计划，经医院院务会议讨论通过后，方可执行。
（5）为保证计划的严肃性，经批准后的购置计划一般不得随意改动。如系特殊情况需调整时，也应书面呈报设备科并由医院领导同意后方可改动。
2、医疗器械的采购管理
（1）医疗设备科所购医疗器械严格执行卫生部门的相关规定，并按照国家有关规定向供应商查验索取必要的证件，审查招标医疗器械公司是否有不良记录（如有，一票否决，两年内不允许参加医院任何形式的招标）、是否为进口二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型，并备档。
（2）一般医疗设备的购置，使用科室要填写“医疗设备购置申请表”，科室主任签字后报医疗设备科长审核后再报院长办公会议讨论批准后由设备科组织采购。大型医疗设备除填写“医疗设备购置申请表”外，还需要填写“大型医疗设备购置论证报告”。50万元以下5万元以上由院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准购买。50万元以上设备经过院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准后委托招标公司招标购入。
（3）新进的医用耗材及检验试剂必须严格执行贵州省非营利性医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购的相关规定，严格按照中标（成交）产品采购手册进行采购。
（4）所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。
3、医疗器械的出入库管理
（1）所购医疗设备到货后必须填写《医疗设备验收登记卡片》，包括设备名称、生产企业的名称、经销单位的名称、规格、型号、数量、单价、购置时间、生产编号、验收人等内容；所购低值易耗品、卫生材料、一次性用品、试剂、消杀用品、医疗设备配件到货后需登记产品名称、供货单位、生产厂家、规格、型号、数量、单价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发票号、报关单、检测报告、追踪号；检查医疗器械无误后方可办理出入库手续，并由专人下送使用科室。
（2）严禁包装破损、失效及有明显问题的物品进入库房。
（3）医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。使用科室发现不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，并及时报告院内感染科、设备科及当地食品药品管理部门，不得自行处理。
（4）对于所购医疗器械，招标文书、档案、出入库登记必须统一由专人管理，做到每件医疗器械可追溯。
4、医疗器械的档案管理
（1）凡购入的5万元以上医疗设备必须建立档案，整理后交院档案室保存。
（2）凡购入耗材，一次性用品、低值易耗品、消杀用品、设备、配件的出入库记录及登记记录必须存档，并由设备科专人管理，以上物资使用后其档案需保存10年。
（3）凡医疗器械招标资料由设备科专人整理，建档并保管留存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。
5、医疗设备的运行管理
（1）医疗设备领回到使用科室后，应及时由医疗设备科工程技术人员协同厂家及使用人员安装、调试，操作人员使用正常后，填写验收报告单，并由使用科室主任级验收人员在验收报告上签字。
（2）医疗设备投入正常使用后，操作人员应保证其有足够的工作时数，以便一些质量问题能够及早发现，尽可能在保修期内得到妥善处理。
（3）对大型医疗设备应制定严格的操作规程，制成卡片挂在医疗设备上或醒目地贴在操作者便于看到的.位置，使用时严格按操作程序进行。
（4）大型医疗设备须由专人管理，并有使用记录和交接手续。使用人员需经过专业技术培训考核取得大型医疗设备上岗证后方可上机操作，进修，实习人员和其他非专业人员不得擅自操作。
（5）万元以上医疗设备要建立档案，内容包括科室申请、论证报告、招标文书、合同、装箱单、合格证、验收报告、使用说明书、线路图、维修记录等，由设备科专人建档后交医院档案室统一保存。
（6）各使用科室于医疗设备科每年清点医疗设备财产一次，如遇账目不符，及时查找，并报告设备科长及医院领导，研究处理。
（7）使用科室的医疗设备发生故障，要及时填写维修申请表，写明故障所在，通知医疗设备科负责维修。如遇外修时，需由设备科专人联系，如使用科室擅自请外单位人员维修，设备科有权拒绝办理付款及有关手续并追究使用科室责任。
（8）大型甲类、乙类医疗设备必须有大型医疗设备配置许可证，设备操作人员必须持有大型医疗设备上岗证方可上机操作。
6、医疗设备的维护、计量、维修安全管理
（1）各使用科室应重视医疗设备的维护，每天开机前、关机后均应周密检查，并进行清洁、校验、整理、复原等工作，使设备每天处于良好状态。
（2）对环境有特殊要求的医疗设备，要根据其技术管理要求，分别采取恒温、防磁、防震、稳压、避光、润滑等维护措施。
（3）医疗设备须进行两级保养。一级保养系指前述第1、2条，二级保养是指设备科技术人员对各医疗设备进行定期预防性检修，确保良好的机器性能。
（4）医疗设备科技术人员应每季度对10万元以上大型医疗设备性能指标、安全防护等进行检查。
（5）对于强检医疗设备需根据质量技术监督局规定时间定期计量、检测，并做好相关记录。
（6）医疗设备需要维修时，使用科室应仔细填写设备维修申请单，注明医疗设备的型号、故障原因、现象等，然后交设备科维修组，设备科维修技术人员在收到维修申请单后，应尽快对故障进行检查、维修，使其恢复正常运转。要确保常规抢救设备完好率100%。
（7）医疗设备需要外修时，使用科室应填写“医疗设备外修维修申请表”，科主任签字后报医疗设备科长审批，主管院长审批后由医疗设备科专人联系外修，使用科室不得自行外修，否则造成的一切费用由使用科室自付并追究其责任。
（8）重视维修人员素质培养，定期选派技术人员外出培训。
（9）各科室医疗设备不得私自外借，否则造成的一切不良后果自负。
7、医疗器械的应用分析、效益评估、更新报废
（1）医疗设备科应定期于财务科、经管会、病案室等职能科室联合到医疗设备使用科室了解设备性能、工作效率等使用情况，并根据使用科室实际作出大型医疗设备应用分析、效益评估、更新计划报院领导参考。
（2）凡因使用磨损、老化等损坏的医疗设备，经设备科技术人员鉴定确认无法维修的或经质量技术监督部门鉴定不符合国家计量标准的，由使用科室填写“医疗设备报废（调拨）审批表”，使用科室主任签字，经设备科核实，设备科长批准、院领导批准和财务科长批准后，方可报上级部门报废注销或降级使用。
（3）凡有下列情况之一的医疗设备应调整使用：①无正当理由闲置半年以上者；
②引进新医疗设备后原设备降级使用者。
（4）凡有下列情况之一的医疗设备应注销报废：①达不到国家计量标准，严重影响使用安全造成危害而无法修复改造者；
②超过使用年限，机构陈旧，性能明显落后，严重丧失精度，主要配件损坏无法修复者。
（5）医疗设备的报废与调整统一由设备科办理，各使用科室不得自行处理。
（6）低值易耗品的报废由使用科室填写“低值易耗品的报废申请表”，使用科室主任签字后报设备科长和主管院长审批签字后方可报废，报废物品由设备科按规定统一处理。
8、医疗器械的损坏赔偿
（1）凡使用医疗医疗设备的工作人员，因工作失职、保管不妥、交接不清、违反操作规程或使用不当，造成医疗设备损坏的，可根据情节轻重，对责任者酌情给予批评教育、行政处分和经济赔偿。
（2）医疗设备丢失，要书面说明丢失情况并附检查，经设备科组织相关人员调查确认事实后，拿出处理意见，报院领导及相关部门审批，及时销账。
（3）由于人为因素造成医疗器械遗失、霉烂、虫蛀时，要追究当事人的责任，并给予相应处理。
大型医疗器械购置论证制度
1、凡购置单价在10万元以上医疗设备使用科室须经过科室论证小组论证后填写“医疗设备购置申请表”和“大型医疗设备购置论证报告”。
2、设备科负责汇总审核，院领导审批后由设备科组织相关人员通过座谈会论证其可行性。
3、设备科在职工座谈会后将论证结果进行汇总，报医院领导审批后，方可组织招标采购。
4、甲、乙类大型医疗设备的购置需报卫生局审批后，由政府采购办组织招标。
5、购置50万元以上的医疗设备由医院委托的招标公司招标，需报卫生厅备案。
医疗设备科招标采购制度
根据贵州省卫生部门相关文件，完善医疗器械采购制度，规范采购行为，凡医疗设备科购置的医疗器械必须经国家，省市或医院内部进行招标后方可采购。
1、50万元以上医疗设备采购需由招标机构公开招标后方可采购，招标结果需报卫生厅备案。凡是经过国家、省、市招标过的医疗设备、一次性用品、高值及低值耗材，医院必须按其价格采购，医院内不再另行招标，对于国家、省、市均没有招标过的50万元以下医疗设备，一次性用品、高值耗材、低值耗材、卫生材料、医用试剂、消毒用品，医院均采用院内招标的方式采购，做到公开、公平、公正。
2、医院招标采购必须由主管院长、院办、纪检办、审计处、财务处、医务处、院内感染科、设备科招标小组成员及临床科室有关专家组成的评标委员会评标。
3、医院内招标流程须首先由临床使用科室提出申请，报医疗设备科审核，医疗设备科报主管院长、院长审批同意后方实施招标。
4、医疗设备科招标组成员有义务前期审核厂商资质，无异议后进行会议安排，报医院领导批准后方可进行招标。
5、10万元以下的医疗设备、耗材等的中标结果采取与会的各位专家评委表决通过，评委在中标目录上签字后生效；10-50万元医疗设备的招标由与会的各位专家评委采用实名制填写评标成员意见表，并根据评标意见产生评标结果。
6、中标结果由医疗设备科公示，无异议后通知各参标厂商，并签订由医院法律顾问审核过的合同，合同生效后方可实施采购。
7、严禁购置进口二手大型医疗设备，严禁使用国家已公布的淘汰机型。
医疗器械档案管理工作制度
1、医疗器械档案由医疗设备科专人负责整理、分类管理。
2、医疗设备安装调试完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统一管理。
3、医疗耗材资料由专人整理后 ，在设备科保管，所有资料在耗材用完后保存10年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一管理。
4、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整化，充分发挥信息管理的作用。
5、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关医疗设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。
6、医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意防火、防潮、严防泄密。
7、医疗器械档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。
医用计量器具管理办法
1、医用计量器具的购进，须先由使用科室提出申请，经设备科长，主管院长审批后方可招标购买，与医疗器械的采购相同。
2、库房保管员将各种计量器具的合格证书、厂家名称、出厂时间、产品型号及资料交计量人员建卡、存档。计量后，才可发放到临床科室。
3、各科室必须按有关规定和程序操作计量器具，不得随意改动计量器具的参数和基准，出现问题要及时向设备科申报，不得擅自拆除。
4、凡属医院强检计量器具，必须建立统一的计量强检制度，定期由质量监督局检定，确保强检率100%。严禁使用无检定合格证书或合格证书过期的医用计量器具。
5、医疗设备科定期对医院职工开展计量知识的教育、培训工作，开展对计量工作的定期管理考核，做好计量器具档案管理工作。
6、各科室要有专人负责，维护保养医用计量器具，对随意损坏和改动计量器具参数基准的科室和个人要追究责任。
7、医疗设备科负责报请有关医用计量器具使用造成不良事件的工作。
计量器具周期检定制度
《中华人民共和国计量法》规定，凡属医院强制检定的计量器具有必须实行周期检定，由省、市质量监督局行使检定权，根据医院情况实行送检、来检两种方法
1、凡有强检计量器具的科室、个人，必须按规定周期进行检定，不得以任何借口推迟检定或故意漏检。
2、对于漏检、检定不合格和超出周期的计量器具，按《中华人民共和国计量法》第26条、27条规定一律不准使用，否则责令赔偿损失、没收计量器具并处罚，对不合格的计量器具申报上级领导后进行维修、降级和报废处理。
3、经过维修后属强检医用计量器具应经省市质量技术监督局鉴定后方方可投入临床使用。
4、对于新购进或注销的计量器具要经主管院长、设备科长审批，报专职计量员建账、建卡、建档、销账、销卡，任何人无权处理。
5、专职计量人员要定期询访各科室，发现问题及时向有关领导汇报、处理。
医疗器械技术组工作制度
1、医疗器械维修人员应每月定期对所管科室医疗设备进行维护、保养、并作记录存档。
2、医疗器械维修人员应在接到临床科室保修申请后15分钟内赶到现场，如无法修复应及时上报科长及临床科室主任，组织相关维修人员会诊、修复或申请外修。
3、医疗器械维修人员应在维修后及时填写维修记录，存入档案。
4、医疗器械技术组确保医院常规抢救医疗设备的100%完好率。
5、医疗器械维修人员应确保购买保修及配件质量与价格合理。
6、医疗器械技术组应定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究，分析维修中的疑难问题，交流维修心得。积极开展技术革新，搞好科研和教学工作。
医疗器械应用分析制度
1、医疗设备科应定期到临床科室对10万元以上医疗设备进行巡检，并做好记录。
2、对50万元以上大型设备，设备科除定期到临床科室了解其设备性能及使用情况外，临床科室应填写：“大型医疗设备医用分析表”。
3、医疗设备科对临床科室填写的“大型医疗设备应用分析表”进行汇总，做出相应的分析、总结，并报医院领导参考。
4、根据分析结果，设备科结合临床实际需求做出大型医疗设备年度更新计划。
一次性植入人体医疗器械管理制度
1、一次性植入人体的医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。现在医院开展的医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架、心脏起搏器、人工晶片、各种补片、生物胶、球囊等。
2、凡医院购入的植入人体的医疗器械，须严格按照卫生部门相关文件要求采购，并与供货商签订合同。
3、使用科室应根据临床的实际需要，提前送交申请计划，必须写清产品的生产厂家、供应商、规格、型号、价格、病人姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医师姓名、手术日期，并由科室主任签字。
4、库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告或报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录，做到没件高值耗材可追溯。相关资料由设备科整理并存档。
5、使用时由手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送植入材料数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体医疗器械的相关标识载入病历。
6、一旦有医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。
医疗器械安全管理制度
按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射装置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。
1、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量，验收合格后方可投入使用。
2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。
3、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。
4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计量、安全防护、接地等进行检查和监测。
5、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超等特殊医疗设备应由医疗设备科专职人员联系治疗技术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。
6、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失泄露。
7、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报医疗设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。
医疗器械不良事件报告制度
1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。
2、医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。
3、使用科室对发现的医疗器械不良事件应由专人进行详细记录，按规定报告。
4、凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后与48小时内上报设备科，严重伤害应于发现后24小时内上报设备科，死亡事件应在12小时之内上报设备科；设备科接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、县食品药品监督管理局，必要时可越级报告。
医疗器械上岗培训考核制度
1、一般医疗设备的验收合格后，须由厂家工程师对医院至少两名以上操作人员进行现场培训或异地培训。
2、对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室至少派两名以上操作人员参加国家制定部门组织的培训，取得合格证后方可进行上机操作。
3、操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格证后方可进行上机操作。
4、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作规程引发的医疗事故责任自负。
5、维修人员须定期对可能发生危险的医疗设备进行安全监督检查，有问题应及时向上级领导汇报。
医疗设备科急救物资应急保障预案
一、编制目的：根据卫生部门相关文件精神，为了应对突发性公共卫生事件，确保医疗物资安全供给，本着预防与应急并重的原则，制定本预案。
二、应急组织与职责
（1）组织机构及职责
组 长：分管院长
副组长：设备科科长
成 员：设备科全体工作人员，分为管理组、采购供应组、维修组。组长不在的情况下由副组长现场指挥
（2）组长负责制定本科各项规章制度，保障本科应急工作的有效实施，组织制定并实施医疗物资供应应急预案，并及时上报应急情况。
（3）各组成员及职责
I管理组负责应急医疗设备的等级、验收、外修、建账、建档、报废、培训、使用安全、付款及医疗不良事件的上报。
II采购供应组负责应急物资招标采购、验收、保管、下送、更新，确保供应商供货渠道畅通，协调医院内部医疗物资的调配。
III维修组负责应急医疗设备的维护、维修，确保医疗设备正常运转。
三、应急响应：每天安排值班人员必须准时到岗，有紧急情况必须第一时间与组长及总值班联系。
四、应急结果：应急结束后，各组总结经验，报设备科长汇总后起草文字材料上报主管院长。
医疗设备处政治、业务学习制度
1、每周一次在设备科进行政治学习或业务学习。
2、每个工作人员必须熟练掌握本职业业务，并对设备科各项业务做到基本了解。
3、对医院举办的各种政治学习和业务学习，无特殊情况必须参加。
4、年终对全科室工作人员政治思想及业务技能进行总结评定，不合格者离岗学习。
5、查询投标企业相关证件及不良记录制度
6、医疗设备科招标组成员有责任上网查询各种信息。
7、每次招标前必须与医院纪检、审计部门审核投标企业的各种资质。
8、对列入当地商业贿赂不良记录的生产厂家、经营企业或个体经营者在两年之内不能以任何名义、任何形式参加医院各种形式的招标。
9、医疗设备科招标组组长负责收集社会及临床科室反映的情况，及时向设备科长报告，设备科长并逐级上报主管院长、院长及卫生行政部门，建立不良记录档案。
10、落实“质量优先，价格合理”的措施
11、在招标过程中要尊重科学、尊重价值规律，遵守“质量优先、价格合理”的原则。
12、临床科室有义务调研在本学科内医疗器械发展动态，写出器械考察调研报告、申请计划，最少报3家以上的厂家，如属独家产品，要写出相关情况。
13、设备科招标小组在接到科室申购计划和调研报告后，应认真做好前期调研、考察工作，上网查询相关的各种证件，将不同价格、不同档次的器械分类。
14、招标时，评委有义务对医疗器械性价比做出评审结果。
治理医疗器械行业不正之风的管理制度
1、医疗设备科工作人员必须严格遵守国家的法律法规，遵守相关卫生部门及医院制定的各项规章制度。
2、招标组成员按医院的规定，履行好招标的各项程序。
一经发现有收取回扣并与商家有不正当来往情况的，上报医院处理。
3、维修工作人员要认真履行本人职责，不准怠慢。合理购买零配件，保质、保量完成维护保养任务，不准上班时间干私活，违者给予警告，情节严重者上报医院处理。
4、管理人员要认真完成本职工作，保证临床一线正常工作，要廉洁自律，不利用职权拿红包、后口，违者上报医院处理。
5、医院支部要发挥党员的先锋模范作用，以身作则，负责监督全科的工作作风，每个工作人员的行为规范，认真做好每个月的调查问卷工作。
6、各科工作人员利用政治学习、业务学习等形式，进行党纪政纪教育、典型案例警示教育、党风及医德医风教育，警钟长鸣。
7、全体工作人员要敢于开展批评与自我批评，互相监督，勇于揭发不良行为，行成良好的正气氛围，树立良好的行业作风，为临床一线保驾护航。
医疗设备维修保养制度
一、各科室医疗设备出现故障,及时报告医疗设备维修组，一般小型设备由科室直接送维修组修，大型医疗设备由维修员到科室修理。
二、维修人员按照设备类别分工协作，严格执行责任制,保证设备正常运转。一般故障一天修好，当天不能修好的应及时向使用科室解释说明。一周不能修好的要报告设备科科长，组织会诊或决定外送修理。
三、设备维修要进行维修纪录，贵重医疗设备须建立维修档案。
四、维修员进行查房巡检，发现问题及时处理。一般科室四周一次，重点科室一周一次或一周两次。
五、各科室需对医疗设备进行日常的维护和保养，如有问题应及时通知设备科进行处理。
六、对有关医疗设备的技术改造,必须事先写出书面报告,交设备科审批，大的技术改造须由使用科室和设备科共同确认并报院领导批准方可执行。
七、医疗设备如需更换价格较高的零配件时，应及时按规定报告相关领导审批。
一、设备科职责
设备科是全院医疗设备管理的职能部门。在主管主任的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的购置规划、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务科完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
二、医疗设备购前论证制度
（一）设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。
（二）医疗设备购前论证会由相关专家参加，申报科室负责人参与。
（三）凡购置价值5万元以上的医疗设备，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报。
（四）申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：
1、应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；
2、市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；
3、配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；
4、人员和场地基本条件论证；
5、效益论证：社会效益和经济效益等。
三、医疗设备采购管理制度
（一）任何医疗设备采购必须严格按《医疗器械监督管理条例》的规定,从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业、取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗设备。
（二）采购进口医疗设备要依据《海关法》和《进口产品注册标准》、有《进口产品注册证》、有报关证明和完整的商检报告(免检产品除外)。
（三）医疗设备采购人员组成：主任、分管副主任和设备科、财务科、使用科室相关人员。
（四）医疗设备采购方式：
大中型医疗设备由政府采购医院进行招标采购；
临床常规医疗设备实行打包询价、比价采购；
临床急需医疗设备的采购经主任办公会批准，院内组织三家以上公司参加，并参照近期市场招标结果，进行议标采购；
本着公开、公平、公正的.原则，采购技术先进、功能实用、性价比最优的产品。
（五）按照医疗设备的管理范畴对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。
（六）大额维修零配件采购：由设备使用科室根据设备故障诊断情况提出书面申请，并详细说明故障技术情况，设备科负责人进行确认并上报医疗设备主管主任审批后，方可安排采购。
四、医疗设备验收制度
（一）医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室负责人、医院主管领导和设备科负责人共同在场。
（二）使用科室和设备科人员对开箱设备应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。
（三）设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。
（四）设备验收文件需现场由医院参加验收人员和供货商验收代表，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。
（五）对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
（六）设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续。
（七）未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。五、医用计量器具及压力容器管理制度（一）全院的计量管理工作由设备科负责。
（二）各使用科室由护士长担任计量管理员，组成全院计量管理网络，共同承担全院的计量管理工作。
（三）按照检定规程严格做好计量器具的检定工作，定期将强检器具送到检定部门检定。
（四）根据计量器具种类建立技术挡案并实行统一编号，做到帐物相符。
（五）凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的使用科室，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程。
（六）涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作者需严格按操作规程进行操作。
（七）设专人负责全院计量器具、压力容器的维护工作。（八）对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。六、医疗设备维护及维修管理制度
（一）医疗设备维护保养管理（三级保养）：
1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。
2、二级保养：设备科配合并指导使用设备科室管理人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。
3、三级保养：使用科室对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。
（二）设备维修管理
1、设备科负责日常维修力量的调配及全院医疗设备维修工作的完成。
2、设备科和使用科室应共同做好医疗设备的技术验收、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修记录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录。
3、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。
4、维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，设备科应及时向上级领导汇报。
5、对返修率高的医疗设备，设备科应及时向上级报告。
6、设备科应严格把好报废设备鉴定关。
7、设备科应经常与所管设备的使用人员进行工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，了解设备的使用现状。
8、维修人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。
9、设备科和使用科室应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。
（三）工程技术图纸及档案的管理
1、严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。
2、设备文件档案实行集中存放和维修负责人管理的方法。严防档案丢失。
3、设备科应定期对使用科室的文件档案进行审核。
4、对使用科室保存的使用手册应严格进行登记确认。
（四）保养及维修质量控制
1、使用科室负责对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。根据设备返修情况，调整保养周期。
2、设备科应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取使用科室的意见和建议。
3、使用科室对设备维修及保养工作结束后，需详细写明工作过程及维修结论。
4、医疗设备使用科室应对所使用的设备发生的故障及时向设备科报告，尤其是待用抢救设备。
5、对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检并确认登记。
七、医疗设备调拨管理制度
医疗设备属固定资产，使用科室应指定专人负责管理。医疗设备的调拨和转移必须通知设备科，由设备科办理相关手续，并报财务科确认。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，科室负责人要承担相应责任。
（一）跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。
（二）资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向设备科提出书面申请，设备科审核，医疗设备分管财务主任批准,由双方财产保管人共同办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。
（三）资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备科必须根据医疗器械主管主任的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续并报财务科确认。
八、医疗设备报废管理制度
设备科协同财务科完成医疗设备报废工作。
（一）报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所有方负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》，并提交设备处；
（二）报废设备鉴定：设备科和使用科室应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。
（三）报废申请审批：《医疗设备报废申请单》经设备科负责人审核，设备主管主任批准,方可按程序办理报废申报手续。
（四）报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务科进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，设备工程部在《固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的，则进行残值处理并上缴。
（五）固定资产帐目变更：设备科将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单与财务科进行医疗器械固定资产帐目变更。
（六）对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。
九、医疗设备安全管理制度
（一）定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。
（二）定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。
（三）保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证机房环境符合设备使用要求。
（四）设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。对放射、放疗等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。
（五）应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、操作机器设备。
（六）严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机，及时通知设备科联系维修人员到场检修。
一、设备操作使用管理制度
1、医疗设备使用前必须制定操作规程,使用时必须按操作规程操作,不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不能开机。
2、建立使用登记本(卡),对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。
3、价值10万元以上的设备,应由专人保管,专人使用,无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
4、医疗设备使用科室,应指定专人负责设备的管理,包括科室设备台帐、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理交接手续。
5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位,如发生故障后应立即停机,切断电源,并停止使用,同时挂上“故障”标记牌以防他人误用。检修由技术人员负责,操作人员不得擅自拆卸或检修;设备须在故障排除以后方能继续使用。
6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁。使用完毕后,应将各种附件妥善放置,不能遗失。
7、使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故。需连续工作的设备,应做好交接班工作。
8、大型设备或对临床论断影响很大的设备,发生故障停机时应及时报告领导,通知医务部门、临床科室停止开单,以免病人带来不必要的麻烦。
9、使用科室与人员要精心爱护设备,不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏,要立即报告科室领导及医疗管理部门,并按规定对责任人作相应的处理。
二、 调剂管理制度
凡符合下列条件之一者可以调剂处理:
1、累计停用一年以上的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。
2、因工作变更不再使用的设备:技术指标下降,但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备,平均利用率在20%以下者。
3、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
4、调剂设备中可供家用者,审批时应严格审批和把关。
5、调剂设备应本着就内就近的原则,尽量避免长途运输,造成不必要的操作。
6、所有调剂设备,包括无偿转让的医疗设备,在估价时,应根据使用期限、技术状况等合理作价,经双方协商并签订协议,按合同执行。
7、实际办理后要及时履行财务手续,调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用,不得挪做其他用途。
8、所有待调剂设备,均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蚀、损坏、遗失。
9、加强对设备调剂工作的财务管理监督,对利用高价剂设备的便利损公肥私的行为应予追究,严隶处理。
三、计量管理制度
1、用于强制检定的计量器具应由专人(计量管理员)负责管理和协调。
2、在上级计量部门的监督和指导下,医院计量委员会和医疗设备管理部门按照《计量法》的要求和有关的规定,统一管理全院的计量工作。
3、统一建立全院强制检定计量器具的台帐、分户帐、分类帐,保管好有关的技术档案和检定证书。
4、加强与计量检定部门的业务联系,做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。
5、对在用计量器具进行抽检,停止使用超期或不合格的计量器具。
6、违反计量工作制度产生的后果,报领导作相应的处理。
四、设备档案管理制度
(一)医疗设备购入时的原始资料及有关情况进行记录备案,技术要求较高的精密设备及万元以上的设备,都应建立档案,10万以上的`大型设备应独立案卷建档。
(二)设备档案内容:
1、筹购资料:
科室申请报告、论证表、审批报告与批复文件;招标、评标记录或采购谈判记录,产品生产和注册证书、销售产品的经营许可证、订货合同,到货验收报告、商检、索赔记录、安装报告等。
2、设备技术资料:
产品样本、使用与维修手册、线路图及其它有关资料。
3、管理资料:
操作规程、维护保养制度、应用质量检测、讲师信息、使用维修记录、可疑不良事件报告、调剂、报废处理记录等。
(三)资料不得外借,需查阅应先征得有关领导同意。
五、设备及配件、医疗器械和医用耗材验收制度
1、货物入库前须严格验收:贵重设备、数量较大或初次进货的批量物资由保管员牵头组织采购员、相关职能部门和使用科室协同验收。
2、验收内容包括货物质量、数量、型号规格、有效期、生产厂家、批准文号、生产批号、供货单位,有无“三证”等等。
3、医疗设备、器械应有详细的生产说明书,内容包括产品的技术参数、使用范围、安装方法,电器产品应附有线路图和原理图。实行生产许可证的产品必须在包装及说明书上标明生产许可证的标记和编号,医疗器械必须标有注册证号,计量产品还应有《计量许可证》的标志和编号。
4、对不符合要求的货物保管员应予以拒收、退货,应索赔的由采购员及时向有关方提出索赔。对伙劣产品应封存、报告。
5、对列入法检进口医疗器械目录的医疗器械须向商检机构报验或取得商检报告:对列入《实施进口商品安全质量许可证制度目录》内的医疗器械,必须取得《安全质量许可证》。
6、一次性无菌医疗用品按《一次性无菌使用医疗用品管理规定》要求验收。
7、高风险医疗器械按《高风险医疗器械管理规定》要求验收。
8、及时将设备器械随货建立资料交采购员,由采购员收齐建档资料移交医学工程部。
9、办好验收手续,设备和器械验收要有双签名。
10、随货票据及时入电脑帐。
六、设备维修制度
1、临床或医技科室医疗设备发生故障,应及时关机,并向设备管理部门反映情况,小型医疗仪器可及时送至设备科修理。
2、大型医疗设备故障按大型医疗设备维修管理通知执行。
3、医疗设备故障,设备技术人员应及时维修,不得推诿。如需购买配件,及时报告科主任、通知采购。
4、设备修理好后,应详细填写维修记录,并签好名字。
5、有配件更换的设备,需填写维修记录表,临床确认后由使用科室负责人签字,配件费用列入科室成本。
6、维修技术人员应对所修理的设备作出故障鉴定,凡是属使用不当或违章、管理不当造成的损坏,应及时上报处理。
7、医疗仪器因老化、维修成本过高、更新换代等原因不能修复的,应及时上报,按有关规定处理。
七、维修保养工作制度
(一)对使用科室提出的设备维修申请,维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后,维修人员应详细填写记录,并通知使用科室恢复使用。
(二)无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。
(三)急救设备,维修人员不得以任何理由拖延扯皮,而应积极抢修保证临床第一线需要。
(四)使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作,并定期检查执行落定情况。
(五)定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查,及时发现问题及时处理,防止发生意外事故。
(六)积极创造条件开展预防维修(pm),降低设备发生的概率。
(七)对保修期内或购置保修合同的设备,要掌握其使用情况。出现问题时,及时与保修厂方联系,对维修结果做好相应的维修记录,并检查保修合同的执行情况。
(八)应做好休息时间和节假日的维修值班,确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。
(九)保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器,防止丢失损坏。
1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的'，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。
2、医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。
3、使用科室对发现的医疗器械不良事件应由专人进行详细记录，按规定报告。
4、凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后与48小时内上报设备科，严重伤害应于发现后24小时内上报设备科，死亡事件应在12小时之内上报设备科；设备科接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、县食品药品监督管理局，必要时可越级报告。
医疗器械上岗培训考核制度
1、一般医疗设备的验收合格后，须由厂家工程师对医院至少两名以上操作人员进行现场培训或异地培训。
2、对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室至少派两名以上操作人员参加国家制定部门组织的培训，取得合格证后方可进行上机操作。
3、操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格证后方可进行上机操作。
4、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作规程引发的医疗事故责任自负。
5、维修人员须定期对可能发生危险的医疗设备进行安全监督检查，有问题应及时向上级领导汇报。
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 第二章临床准入与评价管理
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。 医疗设备管理制度
1、目的
确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容
4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。
4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
4.8每年对购进情况进行质量评审。 医疗设备管理制度6
(一)审批
1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2.非正常使用医疗器械的控制：
(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的'，在审批中，要说明长期使用。
(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。
(二)采购
1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
5.不得采购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
(三)索证
医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：
1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书；
2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；
3.提供经营产品的代理证书；
4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等；
5.产品质量承诺；
6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。