医疗器械合同（通用6篇）
代理注册医疗器械合同
代理注册医疗器械合同
委托方（以下简称甲方）：__________________
受托方（以下简称乙方）：__________________
甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：
一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。
生产厂家：___________________________；
产品名称：___________________________；
规格型号：___________________________。
二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。
三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。
四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件二。
五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。
六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。
七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。
八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。
甲方（盖章）：_________
代表人（签字）：_______
_________年____月____日 r>签订地点：_____________
乙方（盖章）：_________
代表人（签字）：_______
_________年____月____日
签订地点：_____________
附件（略）
代理注册医疗器械合同
代理注册医疗器械合同
甲方：____________________有限公司(以下简称甲方)
乙方：____________医药科技有限公司(以下简称乙方)
经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：
一、委托条款
1.甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。
2.甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任(具体要求见医疗器械注册管理办法)。
3.乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料(包括产品标准)进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。
4.关于注册时间计划见合同附件。
5.乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。
二、支付条款
1.甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元;检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。
2.在合同签订 日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费;当乙方拿到上述产品SFDA的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费;当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。
3.根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至SFDA的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合SFDA关于注册的要求，并承担相应责任。
三、附加的支付条款(国家收费)
1.根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。
2.根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至SFDA指定的检测中心 日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。
3.在产品SFDA检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。
四、注册失败和不可抗力
1.如确因无法抗拒原因(如国家注册法规发生重大变化等)未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用(代理费20%)后，将已收取的注册代理费退还甲方。
2.如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换代理(或停止委托项目)，乙方有权不退还已收取的代理费。
3.如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，则需退还已收取的代理费。
五、一般条款
1.本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。
2.如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。
3.本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。
4.本协议由双方盖章签字后生效。
甲方单位盖章：__________乙方单位盖章：__________
甲方代表人签章：________乙方代表人签章：________
________年_____月_____日 ________年_____月_____日
合同编号：京典Y________号
甲方：____________________有限公司(以下简称甲方)
乙方：____________医药科技有限公司(以下简称乙方)
经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：
一、委托条款
1.甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。
2.甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任(具体要求见医疗器械注册管理办法)。
3.乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料(包括产品标准)进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。
4.关于注册时间计划见合同附件。
5.乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。
二、支付条款
1.甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元;检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。
2.在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费;当乙方拿到上述产品SFDA的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费;当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。
3.根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至SFDA的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合SFDA关于注册的要求，并承担相应责任。
三、附加的支付条款(国家收费)
1.根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。
2.根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至SFDA指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。
3.在产品SFDA检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。
四、注册失败和不可抗力
1.如确因无法抗拒原因(如国家注册法规发生重大变化等)未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用(代理费20%)后，将已收取的注册代理费退还甲方。
2.如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换代理(或停止委托项目)，乙方有权不退还已收取的代理费。
3.如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，则需退还已收取的代理费。
五、一般条款
1.本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。
2.如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。
3.本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。
4.本协议由双方盖章签字后生效。
甲方单位盖章：__________乙方单位盖章：__________
甲方代表人签章：________乙方代表人签章：________
________年_____月_____日 ________年_____月_____日
委托方(以下简称甲方)：__________________
受托方(以下简称乙方)：__________________
甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：
一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。
生产厂家：___________________________;
产品名称：___________________________;
规格型号：___________________________。
二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，(文件资料包括附件一及药监局所要求的文件)。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。
三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。
四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件二。
五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月(按工作日算)退还代理费用的30%，直到退完全部代理费止;若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的(包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等)，其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除;若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。
六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。
七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。
八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。
甲方(盖章)：_________
代表人(签字)：_______
_________年____月____日
签订地点：_____________
乙方(盖章)：_________
代表人(签字)：_______
_________年____月____日
签订地点：_____________
附件(略)
甲方：____________________有限公司(以下简称甲方)
乙方：____________XX公司(以下简称乙方)
经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：
一、委托条款
1、甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。
2、甲方负责按’医疗器械注册管理办法’提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任(具体要求见医疗器械注册管理办法)。
3、乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料(包括产品标准)进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。
4、关于注册时间计划见合同附件。
5、乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。
二、支付条款
1、甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元;检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。
2、在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费;当乙方拿到上述产品受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费;当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。
3、根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合关于注册的要求，并承担相应责任。
三、附加的支付条款(国家收费)
1、根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。
2、根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。
3、在产品检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。
四、注册失败和不可抗力
1、如确因无法抗拒原因(如国家注册法规发生重大变化等)未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用(代理费20%)后，将已收取的注册代理费退还甲方。
2、如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换代理(或停止委托项目)，乙方有权不退还已收取的代理费。
3、如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，则需退还已收取的代理费。
五、一般条款
1、本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。
2、如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。
3、本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。
4、本协议由双方盖章签字后生效。
甲方单位盖章：__________ 乙方单位盖章：__________
甲方代表人签章：_______ 乙方代表人签章：________
________年_____月_____日 ________年_____月_____日
进口医疗器械合同书
合同编号：京典Y________号
甲方：____________________有限公司（以下简称甲方）
乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）
经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：
一、委托条款
1.甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。
2.甲方负责按’医疗器械注册管理办法’提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。
3.乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。
4.关于注册时间计划见合同附件。
5.乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。
二、支付条款
1.甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元；检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。
2.在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费；当乙方拿到上述产品SFDA的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。
3.根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至SFDA的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合SFDA关于注册的要求，并承担相应责任。
三、附加的支付条款（国家收费）
1.根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。
2.根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至SFDA指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。
3.在产品SFDA检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。
四、注册失败和不可抗力
1.如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（代理费20%）后，将已收取的注册代理费退还甲方。
2.如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换代理（或停止委托项目），乙方有权不退还已收取的代理费。
3.如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，则需退还已收取的代理费。
五、一般条款
1.本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。
2.如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。
3.本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。
4.本协议由双方盖章签字后生效。
甲方单位盖章：__________
乙方单位盖章：__________
甲方代表人签章：________
乙方代表人签章：________
________年_____月_____日 ________年_____月_____日