在当今社会生活中，很多情况下我们都会接触到制度，制度是指一定的规格或法令礼俗。制度到底怎么拟定才合适呢？
在戴明看来，现代管理方式造成了巨大的资源浪费，而在延伸的进程中造成的损失更是无法估量。要建立行之有效的管理制度，就要全面认识现代管理方法中所存在的种种弊端，并彻底加以根治。戴明深刻地分析了现代企业管理中存在的种种问题。他将问题分为“严重”和“不严重”两种，针对前者，他归纳出“七项致命恶疾”，后者则仅仅是一些“障碍”。他认为，要改造现代企业的管理模式，必须根除这些恶疾，扫除这些障碍。这些“恶疾”虽然是针对美国式的企业提出的，可是无疑对陷人相似问题之中的许多企业而言，都有着极其重要的借鉴意义。
一、七项致命恶疾
（一）欠缺连贯性的目标
欠缺连贯性的目标，即公司对于“如何在业界要屹立不倒”这一问题欠缺一套长远计划。戴明认为。这样的公司根本就无法带给管理阶层或员工安全感。并且，连贯性目标的缺乏，将会是企业灭亡的征兆。缺乏连贯性目标的公司，只会研究下一季股利，不会有一套如何才能在业界永久立足的长期规划，最终会迷失方向而走向衰落。
（二）目光短浅，只重短期利润
许多公司为了使本季营业成绩被看好，在季末运出所有库存产品时，不注意品质如何，只求出厂即可，然后将其列为应收账款。
戴明说，投资人害怕公司遭受恶意接管，或与此同等严重的杠杆收购(leveragedbuyout)，这种恐惧感使他们看重短期利润。在对这一点的认识上，戴明找到了一位和他同一阵线的盟友——哈佛大学的赖克教授。赖克教授在19983年3月号的《大西洋月刊》(theaatantic)上撰文指出:“‘纸上兴业’既是美国经济衰退的原因，也是其结果。而‘账面利润’(pa-pe-rprofits)则是高高在上的专业经理人惟一能够伸手拿到的利润。”这种只顾追求“账面利润”的冷酷心态，会使企业必善生产基础的艰巨工作得不到重视，很难获得必要资源。
戴明认为:“账面利润并没有使整块蛋糕变大，它只是给了你较多的分量，并且是从别人那里拿来的，对社会没有帮忙。”
应对这种不利的局面，现代企业必须洗心革面，注重品质管理。也就是说，管理者的当务之急，是“学习如何改变，理解重大变革”，领导企业转变为适应时代要求的经体。
（三）弊大于利的考绩制度
戴明认为绩效考核实际是“恐惧管理”，这一制度有以下几个方面的缺陷:
（1）使人痛苦、沮丧、灰心、抑制，被考核者在明白结果之后，好几个星期无法正常工作，不明白自我为何这么差。这样做并不公平，因为它把可能完全来自于制度的因素，归因于个人差异。
（2）引发了员工之间的冲突，把他们的注意力转移到争夺职位、考绩，而不是工作本身。
（3）破坏了合作。它使公司内的个人、小组、部门，分别以利润中心方式运作，而不是以整个组织的目标为任务。公司各组成部分也因而丧失长期利润、工作乐趣及其他生活品质上的要素。
（4）导致缺乏沟通。员工已不再期望能了解自身工作与他人工作之间的关系，并且也根本不提及这方面的问题。
（5）绩效评鉴会促使员工牺牲长程规划，追求短期绩效。
（6）在考绩制度下，所有人的目标都是计好上司。结果将会导致士气低落，品质受损。所以，把员工评等分级、分门别类，对于改善工作一点帮忙都没有。
戴明认为，在这套制度下，员工不愿承风险、恐惧感日增、团队合作关系受损，并彼此对抗，以争取某一奖励。事实上团体里人们很难分清楚谁的贡献最大，结果人人皆以第一功臣自居，终日争斗不休。大家都为自我而工作，而不是为了公司。其实，除非是以长期为基础，否则个别员工的绩效本无法衡量。奖励绩效良好的人员，正如同因为天气好而奖励气象预报员一样。资金制度的效果只是数字，同时也模糊了管理最终目标。将员工排列等级，其实正显示了管理者的失职。
况且，绩效考核在实际操作中会带有很多个人偏见，因为记功评级很多是由主管的主观意志决定。一个人的成绩变化可能差异甚大，然而一切完全由主管喜好而定。有一套相当盛行的制度，要求主管经1-5的等级打成绩，每个等级设定若干名额——即使仅有5名员工，也必须有人第一，有人垫底。
戴明对这种绩效考核的方法深恶痛绝，他说，“人类最伟大的成就往往是在没有竞争的情景下完成的。”他举例说:摩西带以色列人离开埃及，并不是靠竞争得来的成就。巴-赫百年前写下传颂百世的协奏乐章，同样是他以�
戴明在给学生打分时，统统给了“a”， 有些报告的水准相当高，甚至可称得上“优秀”，质量甚至可出版成书。戴明从不给学生时间限制，他们愿意什么时候交就什么时候交。他只要求学生事前阐明他们想做什么，并交一份大纲即可。这么做会有什么结果呢戴明已经收到许多优秀报告——迄今为止，仅有一份不甚梦想。该名学生碰到了因难，需要有人指点。但当明戴明不明白，还是照样给“a”，结果他根本交不出报告。这么多学生中，仅有一次失败已十分难得了。
对绩效考核给企业管理带来的伤害，戴明更是感慨良多。他在日本戴明奖的颁奖典礼上，异常提到，不要受美国企业管理的种种恶疾感染。戴明还说道，凭借数字系统来评鉴团体里的成员；无论基础是根据单一的衡量指标，还是综合而成的（或加标指数），也不管制范围外——坏的那一边；第二组人落在管制范围内——好的一边；第三组人则落在上下限之间。第一组人需要给予别的协助。第二组人（如果真的有人）需要个别的重视。至于介于管制上下限间的第三组人，则不该再分等级，因为这么做是错的。
基于同样的道理，如果人们想去探讨位于管制范围内的落点为什么有高有低，只是耗费金钱，徒然造成伤害。造成管制范围内程度差异的原因，不是个人而是来自系统本身。所以，第三组的每个人都应获同样的加薪或红利。他们之间并没有什么想当然的差别，差异来自制度本身，所以应当归咎于制度而非个人。所以，要改革现代管理模式，就必须废除考核制度。
（四）管理层流动频繁
戴明曾引述晶本科技常务理事野口的话:“美国企业不能成功的原因，是因为管理阶层流动频繁。”管理者的流动频繁，究竟导致了多少重要的损失，并没有人明白。然而人们仍然必须学习如何控制这种损失。
管理层频繁流动，能够创造出速战速决的超级明星。可是企业最需要的团队精神是要求人们经过很长的时间才能学会的。戴明认为，经常跳槽的经理人，永远无法了解他所服务的公司。并且，对于改善的品质与生产所需的长远变革，也无法全程参与。许多工商学院都致力于让人们相信他们能够用最好的方法培训出最出色的经理人，然而，如果经理经常不断跳槽，就无法累积丰富的经验，那么他们也就不可能为公司长期的变革尽心竭力。假如他们在任何一家公司只待上两三年，如何能真正认识这家公司呢在日本，主管级人物都必须循序晋升，历时数十载才能出人头地，独当一面。戴明认为，日本的经理人培养方式或许才是真正值得借鉴的。
（五）数字化误导
戴明在《转危为安》一书中，曾谈过一位工厂检验员虚报数字的例子。这名检验员这们做的出发点，是想保住300位工人的工作。因为据说工厂经理曾宣称，如果任何一天生产的不良品比率高于10%，的数据和管制图上的点，全都是凭空捏造而来。这些数字会误导管理层，同时也具体说明了“有恐惧就有错误数字”的道理。
数字化目标难免会导致扭曲和作假，尤其是当管理系统根本无力到达目标的时候，更有此时候，更有此可能。每个人都会设法达成被分配到的配额（目标），但却并不对由此所导致的失误和损失负责。西尔斯公司在1922年陷入衰退，起因就是把过高的目标指派给他们的汽车服务中心。这些代理商虽然设法达成了被派的目标，但代价地是伤害了顾客以及公司的信誉。戴明认为错误在于管理者设定的目标，而不是在于代理商。管理者其实应当专注于流程的改善，而不是设定数字化目标。
数字化目标是为了追求至高至善，可惜对于大多数人而言，实际上不可能做到这一点。对数字化目标的偏执追求反而导致了相反的效果。
例如，有一们杂货店的经理，只容许货品在店内发生1%的损耗。为了做到这一眯，当货品送来时，他叫收银员暂停，到店后清点送来的盒数、箱数和资料，以避免任何遗漏的情形，结果使结账的顾客在店内排队苦等。肥肉很便宜，他多买些肥肉掺进肉里，谁会明白有些顾客就明白。老板故意让那些销路不佳而容易腐坏的水果与属于紧俏货的青菜搭配着出售。他还有其他55种花招，能够达成1%的耗损率，而所有这一切花招，对于业务来说，都是有害无益的。
还有，某一座核能电厂设定每年跳机的意外不得超过11次的目标。如果快要要超过目标明，电厂的管理者就会推延维修或者包给外面的公司来维修，让意外记在别人而非自我的账上。
再如，一家货运公司为了降低成本，聘用廉价但不合格的职员计算运费。结果一位顾客发现许多不寻常错误，便雇了一位稽核员调查这家货运公司超收运费的金额。依据美国和加拿大政府的规定，货运公司必须退还任何超收的金额。这家货运公司所以必须聘用一位稽核员来调查档案，清查超收与短收的记录，并不得不将超收的部分全数退回。结果当初省下计算过费的钱，却因收费错误而损失了20倍，算起来损失十分惨重。
生产配额也是数字化目标的一个表现。美国旧金山的一家大银行，规定某位职员必须达成必须配额，每个月贷出8300万美元。该职员做到了，但银行也陷人呆账的困扰。应当责备这位职员吗他的生计完全要依靠每月在生产配额制度下是否能够达规定的配额。有的人能够在6个小时之内完成他的配额，另外两个小时用来看电影、玩牌、阅读。这些人喜欢这种方式，因为游戏规则是数字，而不是品质。在过去竞争不多、品质不重要的时候，这种问题不大。然而，如今，生产配额却成了管理者的一块鸡肋。“弃之不得，食之无味”。要想远离数字配额。还必须从改变追求数字化的理念上下功夫，树立一种新的管理哲学。
看得见的数字固然很重要，例如公司必须支付员工薪资，贷款，缴纳税金，还要提取退休金、临时基金等。但正如戴明所说:“不明白”并且“无法明白”的数字，更加重要。如果依靠数字经营公司，则整个公司可能会被数字所体现的价值取向所导引，如果这个价值取向是定额的、有效的，当然没什么问题；但关键在于数字不可能完全代表整个企业的价值取向，即使能代表，异常庞大的数字也会使企业茫然不知所措，最终迷失其价值方向。
（六）沉重的医疗支出
对某些企业而言，企业巨额的医疗开支是它们最大的一笔开支。医疗费用急剧上升，对企业构成了沉重压力，即使企业为员工购买了相关的。健康医疗保险，相关的支出还是使企业不堪重负。
（七）产生巨额的法律费用
法律费用过高，这一点在美国尤其明显。美国是全世界诉讼最为频繁的国家，一般的企业都长期聘用律师，如果碰到诉讼案件，单是律师费就是一笔巨大的支出。
二、不可忽视的若干障碍
1、不重视长远规划与转型。
即使已经制定长期计划，它们也常常以“急事先办”为由，搁置在一旁。高层管理人员的时间，往往被一些琐事所占。开会和处理急事，就能够占掉经理人一大半的时间。而要正做好管理工作，这些不该是重点。
2、误以为硬件设备齐全就能够解决问题，使企业成功转型。
很多企业都喜欢应用最新的科技成果，尤其是美国企业。可是，在戴明看来，这些东西并不能替代“品质”与“生产力”所造成的问题。技术是硬件，管理是软件，所以技术上的改善必须与管理的改善一齐进行，否则，企业就不可能得到实质性的发展。
3、盲目模仿成功范例。
一些公司热衷于收集其他公司成功解决问题的范例，试图将其他的方法也运用到自我的操作中来。戴明强调，这种做法有相当大的风险，例子本身学不到东西，必须深入了解其成败原因，才能对企业有所帮忙。
4、自认为本公司的问题与众不一样。
这种说法经常被拿来当作逃避指责的借口。
5、过度依靠质量管制部门。
质量要靠管理阶层监工、采购经理、生产线员工的共努力，这些人对质量改善贡献很大。至于质量管制部门掌握的数字只能代表“过去”，他们无法预测“未来”。而有些经理人仍然被数字所迷惑，继续把提升质量的重任交到质量管制部门手里。
6、把职责推到员工头上。
戴明认为，员工只能对15%的问题负责，另外85%应归咎于制度，也就是管理阶层的职责。
7、经过检验求取品质。
凡依靠很多检验保证品质的公司，永远都无法改善品质。经过检验发现问题，不仅仅为时已晚、不可靠，效果也不显著。
8、虚假行动。
仅仅是草率地灌输统计方法，却没有相应地修正公司的经哲学，这就是戴明所指是虚假行动之一、另一个近来十分盛行的虚假行动则是“品管圈”。其构想十分吸引人，可是戴明认为，仅有在管理高层愿意根据品管圈所提的采取行动时，这个品管理圈才可能继续发展。如果管理阶层没有参与的兴趣，品管圈就不可能发挥应有的作用。
在许多企业中，建立品管圈以及“员工参与团体”这类组织，只是由于某位高层人员以之作为一种实现一已目的的手段而已，但事实是品管圈根本无法解决管理阶层的问题。
可是，虚假行动能够带来短暂的心安，让人觉得事情有改善的期望。戴明称之为“速食布侗。
9、电脑设备无人使用。
戴明说，虽然电脑有其重要性，但它也可能成为堆满“永远用不上的资料”的储藏所。很多企业购买电脑有时只是因为似乎“理应如此”，而未真正计划如何使用。结果，电脑令员工困惑，也对员工构成威胁，这都是公司没有实施适当的庆练所致。
一、决策阶段的质量管理
此阶段质量管理的主要资料是在广泛搜集资料、调查研究的基础上研究、分析、比较，是决定项目的可行性和最佳方案。
二、施工前的质量管理
施工前的质量管理的主要资料是:
1、对施工队伍的资质进行重新的审查，包括各个分包商的资质的审查。如果发现施工单位与投标时的情景不符，必须采取有效措施予以纠正。
2、对所有的合同和技术文件、报告进行详细的审阅。如:图纸是否完备，有无错漏空缺，各个设计文件之间有无矛盾之处，技术标准是否齐全等等。应当重点审查的技术文件除合同以外，主要包括:
（1）审核有关单位的技术资质证明文件。
（2）审核开工报告，并经现场核实。
（3）审核施工方案、施工组织设计和技术措施。
（4）审核有关材料、半成品的质量检验报告。
（5）审核反映工序质量的统计资料。
（6）审核设计变更、图纸修改和技术核定书。
（7）审核有关质量问题的处理报告。
（8）审核有关应用新工艺、新材料、新技术、新结构的技术鉴定书。
（9）审核有关工序交接检查，分项、分部工程质量检查报告。
（10）审核并签署现场有关技术签证、文件等。
3、配备检测实验手段、设备和仪器，审查合同中关于检验的方法、标准、次数和取样的规定。
4、审阅进度计划和施工方案。
5、对施工中将要采取的新技术、新材料、新工艺进行审核，核查鉴定书和实验报告。
6、对材料和工程设备的采购进行检查，检查采购是否贴合规定的要求。
7、协助完善质量保证体系。
8、对工地各方面负责人和主要的施工机械进行进一步的审核。
9、做好设计技术交底，明确工程各个部分的质量要求。
10、准备好简历、质量管理表格。
11、准备好担保和保险工作。
12、签发动员预付款支付证书。
13、全面检查开工条件。
三、施工过程中的质量管理
1、工序质量控制，包括施工操作质量和施工技术管理质量。
（1）确定工程质量控制的流程；
（2）主动控制工序活动条件，主要指影响工序质量的因素；
（3）及时检查工序质量，提出对后续工作的要求和措施；
（4）设置工序质量的控制点。
2、设置质量控制点。
对技术要求高，施工难度大的某个工序或环节，设置技术和监理的重点，重点控制操作人员、材料、设备、施工工艺等；针对质量通病或容易产生不合格产品的工序，提前制定有效的措施，重点控制；对于新工艺、新材料、新技术也需要异常引起重视。
3、工程质量的预控。
4、质量检查。
包括操作者的自检，班组内互检，各个工序之间的交接检查；施工员的检查和质检员的巡视检查；监理和政府质检部门的检查。具体包括:
（1）装饰材料、半成品、构配件、设备的质量检查，并检查相应的合格证、质量保证书和实验报告；
（2）分项工程施工前的预检；
（3）施工操作质量检查，隐蔽工程的质量检查；
（4）分项分部工程的质检验收；
（5）单位工程的质检验收；
（6）成品保护质量检查。
5、成品保护。
（1）合理安排施工顺序，避免破坏已有产品；
（2）采用适当的保护措施；
（3）加强成品保护的检查工作。
6、交工技术资料。
主要包括以下的文件:材料和产品出厂合格证或者检验证明，设备维修证明；施工记录；隐蔽工程验收记录；设计变更，技术核定，技术洽商；水、暖、电、声讯、设备的安装记录；质检报告；竣工图，竣工验收表等。
7、质量事故处理。
一般质量事故由总监理工程师组织进行事故分析，并责成有关单位提出解决办法。重大质量事故，须报告业主、监理主管部门和有关单位，由各方共同解决。
四、工程完成后的质量管理
按合同的要求进行竣工检验，检查未完成的工作和缺陷，及时解决质量问题。制作竣工图和竣工资料。维修期内负责相应的维修职责。
1.服务设施
1.1店堂门面、牌匾清洁醒目，柜台货架布局合理，证照、齐全，橱窗美观艺术，整体效果好、起到指导消费、吸引顾客、美化市容作用。
1.2店堂内布局合理明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，保持货柜、货架营业用具设备以及仓库清洁卫生。
2.文明经营：
2.1接待顾客要做到主动热情、耐心、周到、细致、一视同仁、礼貌待人。
2.2营业员上岗应使用文明用语，即“请、欢迎、您好、谢谢、对不起、再见”。不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客，不准吃零食和看报纸、刊物，做到文明经营。
2.3微笑站立服务，耐心听取顾客意见，及时反馈质量信息，对顾客投诉应及时反馈给质量管理员或单位负责人。对顾客意见或投诉应做到件件有落实交待、桩桩有答复，设立监督举报电话。
2.4销售保健食品时应正确介绍保健食品的保健功能、适宜人群及注意事项，店内的广告宣传，要以行政主管部门审批的内容为准，要实事求是的宣传，不得夸大宣传保健功能，严禁宣传疾病预防、治疗功能疗效，严禁误导消费者。
一、医疗质量是医院的生命，门诊各部门必须以病人为中心把医疗质量放在首位，并纳入门诊部的各项管理工作中；
二、门诊部建立医疗质量控制管理委员会，各科室设医疗质量控制小组，对医疗、护理、病历、药事、设备，医疗事故，预防保健，后勤管理，行政管理等按要求进行全面质量控制，加强质控工作的计划实施，检查和处理；
三、门诊部设立门诊、科室两极质量管理组织，必须建立健全各项管理制度，工作制度，医疗制度，护理制度，诊疗常规及技术操作规程，并切实执行，严格要求，定期检查，考核，评估；
四、门诊、科室两级质量管理组织须定出全年质量控制计划，每月召开例
会，通报情况，反馈信息，完善制度，定出提高医疗质量的措施及质检方案，每季度进行全院性医疗质量管理检查及评价，按门诊部有关规定进行奖惩，不断改进工作；
五、搞好标准化管理，包括技术质量的标准化，管理考评的标准化，医疗设备的标准化及工作方法程序的标准化；
六、每月召开医疗安全会议，通报病历检查及医疗安全情况及奖惩意见，以促进医疗质量的提高；
七、坚持开展质量教育和技术培训，加强全员“三基”“三严”训练，坚持进行医师规范化培训和继续医学教育；
八、门诊、科室两级的质控工作应有完整的`文字记录资料，并由质量管理组织定期写出分析报告，半年有小结，全年有总结，定期逐级上报；
九、加强医疗质量情报工作和信息的流转反馈，质量情报工作要求准确，及时，全面，系统，作到信息发送及时，流转迅速，返回准确率高，处理及时，效果好；
十、质量检查结果作为评优，奖惩，晋升等的参考依据。
一．新员工管理制度：
1．一经双方协商满意后，厂方即通知新员工进入工厂安排工作，试岗三天内因双方原因离开的互不影响。
2．一经录用工作不满三天以内自行离开的不结算工资。
3．工作满一个月按所从事的岗位完成工时或计件结算工资。
4．正式员工个人不论什么原因想离开工厂必须提前一个月以文字申请报给车间和公司为准经同意方可离开，如强行离开厂方扣其一个月工资作为损失补偿。如厂方因故减员也必须提前一个月通知员工。
二．考勤管理制度：
进入工厂员工必须严格遵守工厂各项规章制度，以保证工厂正常有序发展。
1．所有岗位提前半小时到岗，对未按时到岗造成的停机，除按迟到处罚外，十分钟以内的停机罚款50元，半小时以内的，罚款200，半小时以上的，直接按旷工超过两天以上处理；
2、迟到、早退（未造成停机）的一次十分钟以内的考核5元/次，
十分钟以上的，按每小时10元考核（不足一小时的按一小时计算），达到一天的按旷工处理。当月累计迟到三次（含）的除按以上考核外，再考核50元。超出三次的考核当月工资的30%并解除双方用工关系。造成停机的，按第一款处罚。
3．不服从工作安排的一次考核50元并停其当天工资，停止工作时间按旷工处理。后经当事人自己提出上班申请并愿意接受工作安排后方可安排上岗工作。
4．报考勤、汇总的人员不得随意变更考勤必须严肃认真公正公平如实填报一经发现失真每项次考核20元。
三．请假制度：
1．请假：必须要提前请假不得过后补假（特殊情况除外）班长批假权限为半天， 有事请假必须要提前当面向相关人员请假经同意后方可生效否则按旷工处理，如确有急事可找人代假或电话请假。对前没有任何音信过后来补假的均按旷工处理。
2．旷工：旷工一天考核200元，月旷工两天（含）考核500元，超过两天的，解除劳动合同，并扣发一个月工资。
3．婚丧嫁娶可根据实际情况决定。
4．病假：可根据医嘱病假条休养治疗不在考核内。
四．薪酬管理制度：
工厂岗位划分为生产岗位和管理技术岗位，生产岗位主要采用计件方式，管理技术按岗位工资发放。
五．日常管理：
1．车间内所有人员除完成自己本质工作外，在正常工作时间内还必须完成车间领导安排或规定的临时工作（包括安全文明生产和接受各类培训）。
2．本车间为无烟车间，任何人不得在车间内吸烟，违者每次罚款5远。
第一条 设立目的
为加强技术管理，提高施工技术管理水平，适应本公司生存和发展的需要，明确职责，充分调动各级技术人员的积极性，依据我公司质量体系文件，结合我公司的施工管理实际，特制定本技术责任制条例。
第二条 制度体系
1.我公司建立以总工程师为首的四级技术责任制，把生产、技术、科研、质量、机械、计量、动力、能源、环保、安全、基建、设计、供应等技术工作统一组织起来，形成强有力的生产技术管理指挥系统。
2.技术责任制在xxxxx领导下贯彻执行。在具体技术问题上，要充分发挥技术负责人的作用，真正做到有职、有权、有责。
3.总工程师（副总工程师）、主任工程师（副主任工程师）、主管工程师、专责工程师是技术领导职称，是同级的领导成员，分工负责全面的或某一方面的技术工作。
4.在贯彻以总工程师为首的技术责任制的同时，要建立和健全各级技术岗位责任制，明确职责，充分发挥广大工程技术人员的作用。
第三条 工作原则
1.遵守《xxxxxxx管理条例》规定的工作原则；
2.坚持严谨、实事求是的科学态度，树立严肃认真、扎实的工作作风。在坚持原则、认真贯彻落实各项技术标准和规定的同时，做好技术方案和其它技术要求的宣传、教育工作，以理服人；
3.认识技术管理工作的群体性，善于团结广大技术人员，充分发挥技术民主。在技术工作中既有分工，有需要紧密合作，共同努力提高技术工作的水平；
4.提倡技术人既具有理论方面的造诣，又有很强的操作能力。
第四条 制度具体内容
一、总工程师的技术责任
1.领导并发挥生产、技术、科研、质量、机械、计量、动力、能源、环保、安全、修建、技术供应、设计等技术职能部门的作用。
2.负责项目全体技术人员按规定进行施工，直接领导工程部和工地试验室的工作。
3.组织工程技术恩怨学习技术标准、规范、规程和工艺标准、质量检验评定标准，并督促其落实。
4.组织技术人言熟悉设计图纸，现场调查，提出审查、改善设计建议。
5.组织施工过程控制技术工作的具体实施。
6.组织处理一般工程事故和参与人身伤害事故的调查。
7.组织开展技术推先活动，具体落实科研项目实施，总结和推广行之有效的新技术、新工艺、新材料、新设备。
8.组织科技文件材料的收集、积累和整理工作。
二、工程部的技术责任
工程部负责所管项目的施工技术日常工作。其中包括了总工程师（副总工程师）、主任工程师（副主任工程师）、主管工程师、专责工程师的技术责任。
1.副总工程师是总工程师的助手，在总工程师的领导下从事生产、技术、科研、质量、机械、计量、动力、能源、环保、安全、基建、技术供应、设计等方面的技术领导工作或受总工程师委托代理总工程师工作。
2.主任工程师（副主任工程师）是总工程师在该单位的委派员，在业务上接受总工程师的领导，并对总工程师负责。凡总工程师职责涉及本单位的工作，均由主任工程师（副主任工程师）负责主持。本公司一切上报总工程师的技术文件，必须经主任工程师（副主任工程师）签署。
3.主管工程师受主任工程师委托，负责某一部门或某一方面的生产技术工作，直接接受主任工程师的领导，并对主任工程师负责。
4.专责工程师是某一专业或某项工作的专门技术负责人，受总工程师和主任工程师或主管工程师的领导，并对主任工程师和总工程师负责。专责工程师应该深入钻研某一专业或某项工作的科学技术，逐�
三、基层施工作业队伍的技术责任
基层施工作业队伍，是以施工企业管理、技术人员和生产骨干为施工作业管理与监控层，以劳务企业的劳务人员和与施工企业签订劳动合同的其他社会劳动者（统称劳务作业人员）为主要作业人员的工程队。不同岗位的人员肩负不同的技术责任，具体如下：
1.队长职责
（1）负责队伍全面管理工作，精心组织、统筹安排施工生产，认真落实项目下达的施工任务；
（2）组织和指导作业人员安全施工；
（3）负责队伍的施工安全、质量、进度和文明施工；
（4）负责队伍的思想文化建设、基础设施和生活管理。
2.技术负责人职责
（1）负责队伍的技术管理工作向xxxxx做工程质量、施工安全、环保等书面技术交底，并将其分类存档；
（2）指导施工队按设计图纸、施工规范要求进行施工。检查、监督、纠正施工中存在的质量、安全、工序、工艺方面的问题；
（3）参加工程质量、安全事故的调查分析。
3.质量员职责
（1）负责施工作业过程的质量监督和检查验收工作。
（2）跟班作业，纠正施工工序、工艺方面可能影响工程质量的问题。
（3）负责隐蔽工程自检、报检。
4.安全员职责
（1）跟班作业进行施工安全巡视，发现不安全行为坚决制止，重大安全隐患要立即报告，并做好安全检查记录。
（2）负责本队安全器材、用具、设施的维修保养与标识。
（3）检查评定安全用品是否达标，处罚现场违章行为，组织设备安全评定，提出安全整改意见和处理办法。
5.材料员职责
（1）按规定做好进场原材料、半成品及成品点验和xxxxx保管工作；
（2）负责原材料进场后填写通知单，送检工作；
（3）负责原材料、半成品状态标识；
（4）回收利用好废料、边角料，建立回收台账。
第五条 附则
本条例经xxxxx核准后实施，增设修订亦同。
本条例最终解释权归xxxxx。
一、质量方针和管理目标
1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核
1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理�
2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
三、各级质量责任制
（一）、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
3、教育职工树立质量第一的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5、对制度执行情况进行检查考核。
（二）、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
3、负责起草各项质量管理制度；
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5、指导产品验收、售后服务工作；
6、检查制度执行情况。
（三）、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；
3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
（四）、养护保管人员的质量责任
1、严格执行产脾存养护制度；
2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；
3、加强产品效期管理；
4、对不合格产品进行控制性管理；
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
（五）、销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
四、质量否决制度
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
五、经营质量管理制度
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
4、坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
六、首营企业和首营品种质量审核制度
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加俯货单位原印章的标有托项目和期限的法人托书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的'审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加俯货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
七、质量验收制度
1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械汽、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产汽称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
八、仓库保管制度
1、仓库应以安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1—30度，湿度在45—75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为。
5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产瓶季实行定期检查，并有记录。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产脾存和陈列质量的安全。
8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。
9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
九、出库复核制度
1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库汽应与购进验收记录相符合。
2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产汽称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。
3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。
4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。
5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。
6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。
十、不合格产品及退货产品管理制度
1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。
2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。
4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。
5、退货产品应及时处理，并做好记录。
6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。
7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。
10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度
1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3、发生重质量事故造身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。
4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。
5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。
6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回工作。
7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。
8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
十二、售后服务管理及用户问制度
（一）、售后服务管理制度
1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家或电话答复工作。
4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。
5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码标价，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。
（二）、用户问制度
1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走医疗用户，听取使用后的映意见以便使产品更完善。
2、定期走用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。
3、对用户映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。
4、经常走用户，积极馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。
十三、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。
2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。
A类信息指对企业有重影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。
B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。
C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、信息的处理：
A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递馈并督促进行。
C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。
5、质检部按季度填写质量信息报表，并上报主管领导，对异常突发的重质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。
6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息馈方式传递至执行部门。
7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。
十四、质量记录管理制度
1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时馈到生产企业。
2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。
4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。
5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件监测报告制度
1、企业负责人和质量管理负责人负责不良应的调查处理报告。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。
（1）、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。
（2）、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。
（3）、事件处理：对事故处理做到三不放过的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。
3、不良应调查、处理和报告应有详细记录，并建档。
4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良应，应及时报告当地药品监督管理部门。
十六、人事教育培训制度
1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗
5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
十七、执行情况考核制度
1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。
2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。
3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部馈质量管理制度执行与问题整改情况。
4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。
5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。
6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出整改通知书未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。
7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献小给予嘉奖和奖励。
8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。
十八、特殊产品专项管理制度
1、特殊产品指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。
2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。
3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。
第一条:
目的为保证本公司品质管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品品质贴合管理及市场需要，特制定本细则。
第二条:
范围本细则包括:
（一）组织机能与工作职责；
（二）各项品质标准及检验规范；
（三）仪器管理；
（四）品质检验的执行；
（五）品质异常反应及处理；
（六）客诉处理；
（七）样品确认；
（八）品质检查与改善。
第三条:组织机能与工作职责本公司品质管理组织机能与工作职责。
各项品质标准及检验规范的设订
第四条:品质标准及检验规范的范围规范包括:
（一）原物料品质标准及检验规范；
（二）在制品品质标准及检验规范；
（三）成品品质标准及检验规范的设订；
第五条:品质标准及检验规范的设订
（一）各项品质标准
总经理室生产管理组会同品质管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据"操作规范"，并参考
①国家标准
②同业水准
③国外水准
④客户需求
⑤本身制造本事
⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制"品质标准及检验规范设(修)订表"一式二份，呈总经理批准后品质管理部一份，并交有关单位凭此执行。
（二）品质检验规范总经理室生产管理组召集品质管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将
①检查项目
②料号（规格）
③品质标准
④检验频率（取样规定）
⑤检验方法及使用仪器设备
⑥允收规定等填注于"品质标准及检验规范设(修)订表"内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。
第六条:品质标准及检验规范的修订
（一）各项品质标准、检验规范若因
①机械设备更新
②技术改善
③制程改善
④市场需要
⑤加工条件变更等因素变化，能够予以修订。
（二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往品质实绩会同有关单位检查各料号(规格）各项标准及规范的合理性，酌予修订。
（三)品质标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立"品质标准及检验规范设(修）订表"，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。
仪器管理
第七条:仪器校正、维护计划
（一）周期设订仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制"仪器校正、维护基准表"设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。
（二）年度校正计划及维护计划仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制"仪器校正计划实施表"、"仪器维护计划实施表"做为年度校正及维护计划实施的依据。
第八条:校正计划的实施
（一）仪器校正人员应依据"年度校正计划"执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于"仪器校正卡"内，一式二份存于使用部门。
（二）仪器外协校正:有关精密仪器每年应定期由使用单位经过品质管理部或研发部申请委托校正，并填立"外协请修单"以确保仪器的精确度。
第九条:仪器使用与保养：
1、仪器使用人进行各项检验时，应依"检验规范"内的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。
2、特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用（经主管核准者例外）。
3、使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。
4、各生产单位使用的仪器设备（如量规）由使用部门自行校正与保养，由品质管理部不定期抽检。
5、仪器保养：
（1）仪器保养人员应依据"年度维护计划"执行保养作业并将结果记录于"仪器维护卡"内。
（2）仪器外协修造:仪器邦联保养人员基于设备、技术本事不足时，保养人员应填立"外表请修申请单"并呈主管核准后送采购办理外协修造。(3)任何仪器损坏后的维修都应当保留维修履历及验证记录，以便追踪。
原物料品质管理
第十条；原物料品质检验
（1）原物料进入厂区时，库管单位应依据"资材管理办法"的规定办理收料，对需用仪器检验的原物料，开立’材料验收单（基板）"、"材料验收单（钻头）"及"材料验收单（一般）"，通知品质管理工程人员检验且品质管理工程人员于接获单据三日内，依原物料品质标准及检验规范的规定完成检验。
（2）"材料验收单"（一般）、（基板）、（钻头）各一式五联检验完成后，第一联送采购，核对无误后送会计整理付款，第二联会计存，第三联料库，第四联品质管理存，第五联送保税。且每次把检验结果记录于"供应厂商品质记录卡"，并每月根据原物料品名规格类别的结果统计于"供应商品质统计表"及每月评核供应商的行分于"供应商的评价表"，供给采购作为选择对抗厂商的参考资料。
制造前品质条件复查
第十一条:制造通知单的审核（新客户、新流程、特殊产品）品质管理部主管收到"制造通知单"后，应于一日内完成审核。
（一）"制造通知单"的审核
1、订制料号-pc板类别的特殊要求是否贴合公司制造规范。
2、种类-客户供给的油墨颜色。
3、底板-底板规格是否贴合公司制造规范，使用于特殊要求者有否异常注明。
4、品质要求-各项品质要求是否明确，并贴合本公司的品质规范，如有特殊品质要求是否可理解，是否需要先确认再确定产量。
5、包装方式-是否贴合本公司的包装规范，客户要求的特殊包装方式可否理解，外销订单的shippingmark及sidemark是否明确表示。
6、是否使用特殊的原物料。
（二）制造通知单审核后的处理
1、新开发产品、"试制通知单"及特殊物理、化学性质或尺寸外观要求的通知单应转交研发部提示有关制造条件等并签认，若确认其品质要求超出制造本事时应述明原因后，将"制造通知单"送回制造部办理退单，由营业部向客户说明。
2、新开发产品若品质标准尚未制定时，应将"制造通知单"交研发部拟定加工条件及暂订品质标准，由研发部记录于"制造规范"上，作为制造部门生产及品质管理的依据。
第十二条:生产前制造及品质标准复核
（一）制造部门接到研发部送来的"制造规范"后，须由科长或组长先查核确认下列事项后始可进行生产:
1、该制品是否订有"成品品质标准及检验规范"作为品质标准判定的依据。
2、是否订有"标准操作规范"及"加工方法"。
（二）制造部门确认无误后于"制造规范"上签认，作为生产的依据。
一、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2—3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1—2名。
二、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
三、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
四、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1、协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2、协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3、协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1、协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
五、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
六、奖励与惩罚：
协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。
对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。
一、以安全生产�
二、组织从业人员进行服务质量素质培训教育工作。
三、协助管理部门及相关单位的管理协调工作。
四、负责处理各类服务质量信誉投诉案件，解决服务质量信誉纠纷。
五、监督服务设施的完善工作。
一、小组管理职责
（一）认真贯彻与监督执行国家有关药品质量与安全的法律、法规和行政规章。
（二）负责本部门药品入库、储备、保管、调配发放和淘汰更新工作，加强药品质量与安全的日常管理工作，确保患者用药安全有效。
（三）组织临床药师每月对处方（用药医嘱）进行点评和抗菌药物临床应用专项点评，开展临床药学工作、进行合理用药分析，加强药品不良反应监测工作。
（四）负责对科室或部门员工进行药品质量与安全管理方面的教育和培训。
（五）负责本部门药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
（六）负责对本部门药品质量与安全管理相关记录的'年终归档和保管工作。
（七）质量与安全管理组成员负责本部门在库药品的抽查检查，确保药品质量安全。
（八）参与医院组织的全院药品质量与安全检查工作，在工作中发现问题认真总结并如实汇报。
二、小组成员职责
（一）组长职责：全面负责药剂科质量与安全管理工作，带领小组成员制订科室质量与安全管理目标和责任追究制度，定期进行质量和安全检查，及时总结经验，作出整改计划。
（二）药品质量监控员职责
1、对全院药品质量管理每一个环节进行监控和督导，收集和处理药品质量信息，并建立药品质量信息档案；
2、定期对全院药品管理进行督查和指导，对督查情况进行分析、总结，落实整改措施，并有记录。
（三）临床药学负责人职责
1、对全院处方（用药医嘱）质量和调剂进行监测、分析、反馈，并提出建议和整改措施；
2、深入临床，积极开展临床药学工作，对全院药物治疗进行监测、分析、反馈和指导临床合理用药。
（四）各部门负责人职责
1、在科主任的领导下指导、安排、参加本部门药品管理和药品调剂工作；
2、经常督促、检查各项规章制度、劳动纪律、服务态度、服务质量、药物咨询及安全措施的执行情况；
4、灵活机动安排人员，防止出现病人排长队现象，争创文明窗口；
5、做好考勤记录，督促本部门人员执行医院和科室的各项规章制度；
6、落实、检查麻醉、精神、毒性等特殊药品管理制度执行情况；
7、经常检查本部门药品质量，并有记录，防止药品过期、变质。做好药品领用计划，防止药品供应断货或药品积压造成损失；
8、按照科室的管理要求，负责落实、检查各项记录的执行情况。